Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for besøk etter fødsel og effekten på besøksdeltakelse

31. juli 2023 oppdatert av: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Målet med denne studien er å vurdere om tillegg av et tidlig fødselsbesøk forbedrer oppmøtet ved postpartumbesøk. Vi søker å evaluere om et ekstra tidlig postpartumbesøk forbedrer pasientutdanning, tilfredshet eller tillit til klinikerne i postpartumperioden; alle som til slutt kan legge til rette for forbedrede resultater. I tillegg søker vi å utforske pasientens preferanser for levering etter fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mødredødeligheten i USA er for tiden rekordhøy på 17 dødsfall per 100 000 levendefødte, og flertallet av svangerskapsrelaterte dødsfall skjer i postpartumperioden på grunn av komplikasjoner fra kronisk sykdomsforverring, graviditetsrelatert hypertensjon eller psykiatriske tilstander som fører til selvmord. Optimal postpartum omsorg vil redusere dødelighetsrisikoen, men en rekke studier har vist at dagens omsorg er utilstrekkelig. Opptil 40 % av kvinnene deltar ikke på besøket etter fødselen 4-6 uker etter fødselen, og det 15-minutters besøket er for kort til å nå de omfattende målene som American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) setter for dette besøket: a full vurdering av fysisk, sosialt og psykisk velvære. For å adressere det nåværende gapet mellom optimal og faktisk omsorg, anbefalte ACOG nylig at utøvere skifter fra standard, enkelt seks ukers postpartum besøk til to postpartum besøk, det første innen tre uker etter fødsel. Selv om denne endringen er ment å adressere nåværende suboptimale resultater, er effekten av denne endringen helt ukjent.

Det langsiktige målet med programmet vårt er å forbedre postpartum omsorg for kvinner i Rhode Island. Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om ACOGs foreslåtte ekstra postpartumbesøk innen tre uker etter fødsel forbedrer oppmøtet til postpartumavtaler sammenlignet med rutinemessig postpartumpleie. I tillegg har vi til hensikt å undersøke om det å ha to planlagte postpartum-besøk (ett innen tre uker og det andre på standard 4-6 uker postpartum-tidspunkt) som vi beskriver som "tidlig og ofte" postpartum omsorg forbedrer pasientkunnskap, tilfredshet og tillit. hos klinikere sammenlignet med rutinemessig behandling samt utforske pasientens preferanser for postpartum omsorg. Vår sentrale hypotese er at tidlig og ofte postpartum omsorg vil føre til forbedret pasientbesøk sammenlignet med rutinemessig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 13 til 50 år
  • leseferdighet på engelsk eller spansk
  • mottak av svangerskapsomsorg ved Obstetrics and Gynecology Care Center of Women & Infants Hospital
  • levering ved Women & Infants Hospital i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

Høyrisikograviditet definert som ett eller flere av følgende:

  • kronisk hypertensjon
  • svangerskapshypertensjon
  • svangerskapsforgiftning
  • eclampsia
  • tredje grads perineal lacerasjon
  • fjerde grads perineal lacerasjon
  • blodprodukttransfusjon
  • innleggelse på intensivavdeling
  • som ble foreskrevet angstdempende eller antidepressive medisiner før fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig og ofte postpartum omsorg
Besøk 2-3 og 6 uker etter fødsel.
Det tidlige besøket etter fødselen vil være et personlig besøk hos en lege 14-21 dager etter fødselen.
Standard besøk etter fødsel vil finne sted 35 til 56 dager etter fødsel.
Placebo komparator: Standard postpartum omsorg
Besøk 6 uker etter fødselen.
Standard besøk etter fødsel vil finne sted 35 til 56 dager etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall besøkte postpartum besøk
Tidsramme: 3 måneder
Antall ganger en pasient deltar på et fødselsbesøk i løpet av de første 12 ukene etter fødselen telles
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall anbefalte gjenstander dekket under fødselspleie
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil fullføre en spørreundersøkelse (opprettet for denne studien) og identifisere hvor mange viktige postpartum-elementer som ble diskutert under postpartumomsorgen.
3 måneder
Stol på legeskala
Tidsramme: 3 måneder
Trust in Physicians-skalaen er et pålitelig og gyldig mål på en pasients tillit til sin kliniker og har vist seg å være forskjellig fra pasienttilfredshet
3 måneder
Kort vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Kort vurdering av pasienttilfredshet (SAPS) er en kort, pålitelig, gyldig skala med syv elementer for å vurdere pasienters tilfredshet med medisinsk behandling og omsorg
3 måneder
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 3 måneder
Legevaktutnyttelse vil bli fastsatt via elektronisk journal. Antall besøk i de første 3 månedene etter fødselen vil bli registrert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha B Kole-White, MD, Women & Infants Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere