- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05399784
Tidspunkt for besøk etter fødsel og effekten på besøksdeltakelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mødredødeligheten i USA er for tiden rekordhøy på 17 dødsfall per 100 000 levendefødte, og flertallet av svangerskapsrelaterte dødsfall skjer i postpartumperioden på grunn av komplikasjoner fra kronisk sykdomsforverring, graviditetsrelatert hypertensjon eller psykiatriske tilstander som fører til selvmord. Optimal postpartum omsorg vil redusere dødelighetsrisikoen, men en rekke studier har vist at dagens omsorg er utilstrekkelig. Opptil 40 % av kvinnene deltar ikke på besøket etter fødselen 4-6 uker etter fødselen, og det 15-minutters besøket er for kort til å nå de omfattende målene som American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) setter for dette besøket: a full vurdering av fysisk, sosialt og psykisk velvære. For å adressere det nåværende gapet mellom optimal og faktisk omsorg, anbefalte ACOG nylig at utøvere skifter fra standard, enkelt seks ukers postpartum besøk til to postpartum besøk, det første innen tre uker etter fødsel. Selv om denne endringen er ment å adressere nåværende suboptimale resultater, er effekten av denne endringen helt ukjent.
Det langsiktige målet med programmet vårt er å forbedre postpartum omsorg for kvinner i Rhode Island. Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om ACOGs foreslåtte ekstra postpartumbesøk innen tre uker etter fødsel forbedrer oppmøtet til postpartumavtaler sammenlignet med rutinemessig postpartumpleie. I tillegg har vi til hensikt å undersøke om det å ha to planlagte postpartum-besøk (ett innen tre uker og det andre på standard 4-6 uker postpartum-tidspunkt) som vi beskriver som "tidlig og ofte" postpartum omsorg forbedrer pasientkunnskap, tilfredshet og tillit. hos klinikere sammenlignet med rutinemessig behandling samt utforske pasientens preferanser for postpartum omsorg. Vår sentrale hypotese er at tidlig og ofte postpartum omsorg vil føre til forbedret pasientbesøk sammenlignet med rutinemessig behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 13 til 50 år
- leseferdighet på engelsk eller spansk
- mottak av svangerskapsomsorg ved Obstetrics and Gynecology Care Center of Women & Infants Hospital
- levering ved Women & Infants Hospital i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
Høyrisikograviditet definert som ett eller flere av følgende:
- kronisk hypertensjon
- svangerskapshypertensjon
- svangerskapsforgiftning
- eclampsia
- tredje grads perineal lacerasjon
- fjerde grads perineal lacerasjon
- blodprodukttransfusjon
- innleggelse på intensivavdeling
- som ble foreskrevet angstdempende eller antidepressive medisiner før fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig og ofte postpartum omsorg
Besøk 2-3 og 6 uker etter fødsel.
|
Det tidlige besøket etter fødselen vil være et personlig besøk hos en lege 14-21 dager etter fødselen.
Standard besøk etter fødsel vil finne sted 35 til 56 dager etter fødsel.
|
|
Placebo komparator: Standard postpartum omsorg
Besøk 6 uker etter fødselen.
|
Standard besøk etter fødsel vil finne sted 35 til 56 dager etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall besøkte postpartum besøk
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall ganger en pasient deltar på et fødselsbesøk i løpet av de første 12 ukene etter fødselen telles
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall anbefalte gjenstander dekket under fødselspleie
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil fullføre en spørreundersøkelse (opprettet for denne studien) og identifisere hvor mange viktige postpartum-elementer som ble diskutert under postpartumomsorgen.
|
3 måneder
|
|
Stol på legeskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Trust in Physicians-skalaen er et pålitelig og gyldig mål på en pasients tillit til sin kliniker og har vist seg å være forskjellig fra pasienttilfredshet
|
3 måneder
|
|
Kort vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort vurdering av pasienttilfredshet (SAPS) er en kort, pålitelig, gyldig skala med syv elementer for å vurdere pasienters tilfredshet med medisinsk behandling og omsorg
|
3 måneder
|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 3 måneder
|
Legevaktutnyttelse vil bli fastsatt via elektronisk journal.
Antall besøk i de første 3 månedene etter fødselen vil bli registrert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha B Kole-White, MD, Women & Infants Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kole_ConstanceHowesGrant_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .