- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05399784
Tidspunkt for besøg efter fødslen og effekten på besøgsdeltagelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mødredødeligheden i USA er i øjeblikket rekordhøj på 17 dødsfald pr. 100.000 levendefødte, og størstedelen af graviditetsrelaterede dødsfald sker i postpartum-perioden på grund af komplikationer fra kronisk sygdomsforværring, graviditetsrelateret hypertension eller psykiatriske tilstande, der fører til selvmord. Optimal postpartum pleje vil reducere dødelighedsrisikoen, men talrige undersøgelser har vist, at den nuværende pleje er utilstrækkelig. Op til 40 % af kvinderne deltager ikke i deres postpartum besøg 4-6 uger efter fødslen, og besøget på 15 minutter er for kort til at nå de omfattende mål, som American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) sætter for dette besøg: a fuld vurdering af fysisk, socialt og psykisk velbefindende. For at imødegå den nuværende kløft mellem optimal og faktisk pleje anbefalede ACOG for nylig, at behandlere skiftede fra standard, enkelt seks-ugers postpartum besøg til to postpartum besøg, det første inden for tre uger efter fødslen. Selvom denne ændring er beregnet til at adressere de nuværende suboptimale resultater, er virkningerne af denne ændring fuldstændig ukendte.
Det langsigtede mål med vores program er at forbedre postpartum pleje for kvinder i Rhode Island. Det primære formål med dette projekt er at afgøre, om ACOG's foreslåede yderligere postpartum besøg inden for tre uger efter fødslen forbedrer tilstedeværelsen til postpartum aftaler sammenlignet med rutinemæssig postpartum pleje. Derudover har vi til hensigt at undersøge, om det at have to planlagte besøg efter fødslen (det ene inden for tre uger og det andet på standardtidspunktet 4-6 uger efter fødslen), som vi beskriver som "tidligt og ofte" efter fødslen - forbedrer patientens viden, tilfredshed og tillid. hos klinikere sammenlignet med rutinepleje samt udforske patientpræferencer for postpartum pleje. Vores centrale hypotese er, at tidlig og ofte postpartum pleje vil føre til forbedret patientbesøgsdeltagelse sammenlignet med rutinepleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 13 til 50 år
- læsefærdigheder på engelsk eller spansk
- modtagelse af prænatal pleje på Obstetrics and Gynecology Care Center of Women & Infants Hospital
- levering på Women & Infants Hospital i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
Højrisikograviditet defineret som en eller flere af følgende:
- kronisk hypertension
- svangerskabsforhøjet blodtryk
- præeklampsi
- eclampsia
- tredje grads perineal laceration
- fjerde grads perineal laceration
- blodprodukttransfusion
- indlæggelse på intensiv afdeling
- som fik ordineret angstdæmpende eller antidepressiv medicin i førfødselsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig og ofte postpartum pleje
Besøg 2-3 og 6 uger efter fødslen.
|
Det tidlige postpartum besøg vil være et personligt besøg hos en læge 14-21 dage efter fødslen.
Standard besøg efter fødslen vil finde sted 35 til 56 dage efter fødslen.
|
|
Placebo komparator: Standard postpartum pleje
Besøg 6 uger efter fødslen.
|
Standard besøg efter fødslen vil finde sted 35 til 56 dage efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal besøgte postpartum besøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af gange, en patient deltager i et postpartum besøg i de første 12 uger postpartum, tælles med
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal anbefalede genstande dækket under postpartum pleje
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne vil udfylde en undersøgelse (oprettet til denne undersøgelse) og identificere, hvor mange vigtige postpartum emner, der blev diskuteret under deres postpartum pleje.
|
3 måneder
|
|
Tillid til lægeskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Trust in Physicians-skalaen er et pålideligt og gyldigt mål for patientens tillid til deres kliniker og har vist sig at være forskellig fra patienttilfredshed
|
3 måneder
|
|
Kort vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Den korte vurdering af patienttilfredshed (SAPS) er en kort, pålidelig, gyldig skala med syv elementer til at vurdere patienters tilfredshed med medicinsk behandling og pleje
|
3 måneder
|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Skadestueudnyttelsen vil blive fastlagt via den elektroniske journal.
Antallet af besøg i de første 3 måneder efter fødslen vil blive registreret.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha B Kole-White, MD, Women & Infants Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kole_ConstanceHowesGrant_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien
Kliniske forsøg med Tidligt postpartum besøg
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut urinretention efter fødslenFrankrig
-
Vanderbilt UniversityBlue Cross Blue Shield; Nurses for Newborns FoundationAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetFødselsdepression | Tilpasning efter fødslenKalkun
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetGraviditet, fødsel og puerperale lidelser
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetPost traumatisk stress syndromCanada