- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05399784
Synnytyksen jälkeisten käyntien ajoitus ja vaikutus vierailuihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äitiyskuolleisuus Yhdysvalloissa on tällä hetkellä ennätyskorkealla, 17 kuolemaa 100 000 elävänä syntynyttä kohden, ja suurin osa raskauteen liittyvistä kuolemantapauksista tapahtuu synnytyksen jälkeisenä aikana kroonisen sairauden pahenemisen, raskauteen liittyvän verenpainetaudin tai psykiatristen sairauksien aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi. itsemurha. Optimaalinen synnytyksen jälkeinen hoito vähentäisi kuolleisuusriskiä, mutta useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nykyinen hoito on riittämätöntä. Jopa 40 % naisista ei tule synnytyksen jälkeiseen käyntiin 4–6 viikon kuluttua synnytyksestä, ja 15 minuutin käynti on liian lyhyt saavuttaakseen kattavat tavoitteet, jotka American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) asettaa tälle vierailulle: a. fyysisen, sosiaalisen ja psyykkisen hyvinvoinnin täydellinen arviointi. Käsitellessään nykyistä kuilua optimaalisen ja todellisen hoidon välillä ACOG suositteli äskettäin, että lääkärit siirtyisivät tavallisesta, yhdestä kuuden viikon synnytyksen jälkeisestä käynnistä kahteen synnytyksen jälkeiseen käyntiin, ensimmäinen kolmen viikon sisällä synnytyksestä. Vaikka tämän muutoksen tarkoituksena on käsitellä nykyisiä optimaalista huonompia tuloksia, tämän muutoksen vaikutukset ovat täysin tuntemattomia.
Ohjelmamme pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa Rhode Islandin naisten synnytyksen jälkeistä hoitoa. Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako ACOG:n ehdottama ylimääräinen synnytyksen jälkeinen käynti kolmen viikon sisällä synnytyksestä synnytyksen jälkeisissä vastaanotoissa verrattuna rutiininomaiseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon. Lisäksi aiomme tutkia, parantaako kaksi suunniteltua synnytyksen jälkeistä käyntiä (toinen kolmen viikon sisällä ja toinen normaalina 4-6 viikon kuluttua synnytyksen jälkeisestä ajankohdasta), joita kuvailemme "varhain ja usein" synnytyksen jälkeisiksi hoidoksi - parantaako potilaan tietämystä, tyytyväisyyttä ja luottamusta. kliinikot verrattuna rutiinihoitoon sekä tutkia potilaiden mieltymyksiä synnytyksen jälkeiseen hoitoon. Keskeinen hypoteesimme on, että varhainen ja usein synnytyksen jälkeinen hoito parantaa potilaiden käyntien määrää rutiinihoitoon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 13-50 vuotta
- englannin tai espanjan lukutaito
- synnytyshoidon saaminen Naisten ja imeväisten sairaalan synnytys- ja gynekologian hoitokeskuksessa
- synnytys Naisten ja pikkulasten sairaalassa opiskeluaikana
Poissulkemiskriteerit:
Suuren riskin raskaus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- krooninen verenpainetauti
- raskausajan hypertensio
- preeklampsia
- eklampsia
- kolmannen asteen välikalvon repeämä
- neljännen asteen välikalvon repeämä
- verituotteiden siirto
- teho-osaston vastaanotto
- joille on määrätty anksiolyyttisiä tai masennuslääkkeitä ennen synnytystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen ja usein synnytyksen jälkeinen hoito
Vierailu 2-3 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Varhainen synnytyksen jälkeinen käynti on henkilökohtainen käynti lääkärin kanssa 14-21 päivää synnytyksen jälkeen.
Normaali synnytyksen jälkeinen käynti tapahtuu 35-56 päivää synnytyksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Normaali synnytyksen jälkeinen hoito
Vierailu 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Normaali synnytyksen jälkeinen käynti tapahtuu 35-56 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuneiden synnytyksen jälkeisten käyntien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se, kuinka monta kertaa potilas käy synnytyksen jälkeisessä käynnissä ensimmäisten 12 viikon aikana synnytyksen jälkeen, lasketaan
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltujen tuotteiden määrä, jotka katetaan synnytyksen jälkeisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat täyttävät kyselyn (joka on luotu tätä tutkimusta varten) ja tunnistavat, kuinka monista keskeisistä synnytyksen jälkeisistä asioista keskusteltiin heidän synnytyksen jälkeisen hoidon aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Luota lääkärin mittakaavaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Trust in Physicians -asteikko on luotettava ja pätevä mitta siitä, kuinka potilaat luottavat lääkäriinsä, ja sen on osoitettu eroavan potilastyytyväisyydestä
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyt potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyt potilastyytyväisyyden arviointi (SAPS) on lyhyt, luotettava, pätevä, seitsemän kohdan asteikko, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä lääketieteelliseen hoitoon ja hoitoon.
|
3 kuukautta
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivystystilan käyttöaste selviää sähköisen sairauskertomuksen kautta.
Käyntien määrä ensimmäisten 3 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen kirjataan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martha B Kole-White, MD, Women & Infants Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kole_ConstanceHowesGrant_2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .