- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05399784
Besuchszeiten nach der Geburt und die Auswirkung auf die Besuchsbesuche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Müttersterblichkeit in den Vereinigten Staaten liegt derzeit auf einem Rekordhoch von 17 Todesfällen pro 100.000 Lebendgeburten, und die Mehrheit der schwangerschaftsbedingten Todesfälle ereignet sich in der Zeit nach der Geburt aufgrund von Komplikationen durch die Verschlimmerung chronischer Krankheiten, schwangerschaftsbedingter Hypertonie oder psychiatrischen Erkrankungen, die dazu führen Selbstmord. Eine optimale Versorgung nach der Geburt würde das Sterblichkeitsrisiko verringern, aber zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die derzeitige Versorgung unzureichend ist. Bis zu 40 % der Frauen nehmen 4-6 Wochen nach der Entbindung nicht an ihrem Wochenbettbesuch teil, und der 15-minütige Besuch ist zu kurz, um die umfassenden Ziele zu erreichen, die das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) für diesen Besuch festlegt: a vollständige Beurteilung des körperlichen, sozialen und psychischen Wohlbefindens. Um die derzeitige Lücke zwischen optimaler und tatsächlicher Versorgung zu schließen, hat ACOG kürzlich empfohlen, dass Ärzte von der standardmäßigen sechswöchigen postpartalen Visite auf zwei postpartale Visiten umstellen, die erste innerhalb von drei Wochen nach der Entbindung. Obwohl diese Änderung dazu gedacht ist, aktuelle suboptimale Ergebnisse zu beheben, sind die Auswirkungen dieser Änderung völlig unbekannt.
Das langfristige Ziel unseres Programms ist die Verbesserung der postpartalen Versorgung von Frauen in Rhode Island. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob der vom ACOG vorgeschlagene zusätzliche postpartale Besuch innerhalb von drei Wochen nach der Entbindung die Teilnahme an postpartalen Terminen im Vergleich zur routinemäßigen postpartalen Betreuung verbessert. Darüber hinaus beabsichtigen wir zu untersuchen, ob zwei geplante Besuche nach der Geburt (einer innerhalb von drei Wochen und der andere zum Standardzeitpunkt 4-6 Wochen nach der Geburt), die wir als „frühe und häufige“ postpartale Betreuung bezeichnen, das Wissen, die Zufriedenheit und das Vertrauen der Patientin verbessern bei Ärzten im Vergleich zur Routineversorgung sowie die Präferenzen der Patientinnen für die postpartale Versorgung zu untersuchen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine frühe und häufig postpartale Versorgung zu einer verbesserten Patientenbesuchsbeteiligung im Vergleich zur Routineversorgung führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martha Kole-White, MD
- Telefonnummer: 47453 4012741122
- E-Mail: mkolewhite@kentri.org
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13 bis 50 Jahre alt
- Alphabetisierung in Englisch oder Spanisch
- Erhalt der vorgeburtlichen Versorgung im Zentrum für Geburtshilfe und Gynäkologie des Frauen- und Säuglingskrankenhauses
- Entbindung im Women & Infants Hospital während des Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
Hochrisikoschwangerschaft, definiert als eine oder mehrere der folgenden:
- chronischer Bluthochdruck
- Schwangerschafts-Hypertonie
- Präeklampsie
- Eklampsie
- Dammriss dritten Grades
- Dammriss vierten Grades
- Transfusion von Blutprodukten
- Aufnahme in die Intensivstation
- denen vor der Geburt anxiolytische oder antidepressive Medikamente verschrieben wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frühe und häufig postpartale Betreuung
Besuch 2-3 und 6 Wochen nach der Geburt.
|
Der frühe Besuch nach der Geburt ist ein persönlicher Besuch bei einem medizinischen Dienstleister 14 bis 21 Tage nach der Geburt.
Der Standardbesuch nach der Geburt findet 35 bis 56 Tage nach der Geburt statt.
|
Placebo-Komparator: Standardpflege nach der Geburt
Besuch 6 Wochen nach der Geburt.
|
Der Standardbesuch nach der Geburt findet 35 bis 56 Tage nach der Geburt statt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der besuchten Wochenbettbesuche
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wird gezählt, wie oft eine Patientin in den ersten 12 Wochen nach der Geburt an einem postpartalen Besuch teilnimmt
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der empfohlenen Artikel, die während der Wochenbettpflege abgedeckt werden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patientinnen werden eine (für diese Studie erstellte) Umfrage ausfüllen und feststellen, wie viele wichtige Punkte nach der Geburt während ihrer postpartalen Betreuung besprochen wurden.
|
3 Monate
|
Vertrauen Sie auf die Arztwaage
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Skala Vertrauen in Ärzte ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für das Vertrauen eines Patienten in seinen Arzt und unterscheidet sich nachweislich von der Patientenzufriedenheit
|
3 Monate
|
Kurze Einschätzung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) ist eine kurze, verlässliche, gültige Skala mit sieben Punkten zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der medizinischen Behandlung und Versorgung
|
3 Monate
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Inanspruchnahme der Notaufnahme wird über die elektronische Patientenakte ermittelt.
Die Anzahl der Besuche in den ersten 3 Monaten nach der Geburt wird erfasst.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martha B Kole-White, MD, Women & Infants Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Änderungen des Körpergewichts
- Depression
- Gewichtszunahme
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Depressionen, nach der Geburt
- Puerperale Störungen
- Schwangerschaftsgewichtszunahme
Andere Studien-ID-Nummern
- Kole_ConstanceHowesGrant_2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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