- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05399784
Tempistica della visita postpartum ed effetto sulla partecipazione alla visita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mortalità materna negli Stati Uniti è attualmente al livello record di 17 decessi ogni 100.000 nati vivi e la maggior parte dei decessi correlati alla gravidanza si verifica nel periodo postpartum a causa di complicanze da esacerbazione di malattie croniche, ipertensione correlata alla gravidanza o condizioni psichiatriche che portano a suicidio. Un'assistenza postpartum ottimale ridurrebbe il rischio di mortalità, ma numerosi studi hanno dimostrato che le cure attuali sono inadeguate. Fino al 40% delle donne non si presenta alla visita postpartum a 4-6 settimane dal parto e la visita di 15 minuti è troppo breve per raggiungere gli obiettivi globali che l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) si è prefissata per questa visita: a valutazione completa del benessere fisico, sociale e psicologico. Nell'affrontare l'attuale divario tra l'assistenza ottimale e quella effettiva, l'ACOG ha recentemente raccomandato ai professionisti di passare dalla singola visita postpartum standard di sei settimane a due visite postpartum, la prima entro tre settimane dal parto. Sebbene questo cambiamento abbia lo scopo di affrontare gli attuali risultati non ottimali, gli effetti di questo cambiamento sono del tutto sconosciuti.
L'obiettivo a lungo termine del nostro programma è migliorare l'assistenza postpartum per le donne nel Rhode Island. L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se l'ACOG ha proposto una visita postpartum aggiuntiva entro tre settimane dal parto migliora la partecipazione agli appuntamenti postpartum rispetto alle cure postpartum di routine. Inoltre, intendiamo esaminare se avere due visite programmate dopo il parto (una entro tre settimane e l'altra nel punto temporale postpartum standard di 4-6 settimane) che descriviamo come assistenza postpartum "precoce e spesso" migliora la conoscenza, la soddisfazione e la fiducia del paziente nei medici rispetto alle cure di routine, nonché esplorare le preferenze dei pazienti per le cure postpartum. La nostra ipotesi centrale è che l'assistenza precoce e spesso postpartum porterà a una migliore partecipazione alle visite dei pazienti rispetto alle cure di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 13 ai 50 anni
- alfabetizzazione in inglese o spagnolo
- ricezione delle cure prenatali presso il Centro di cura di ostetricia e ginecologia dell'ospedale femminile e infantile
- consegna presso Women & Infants Hospital durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
Gravidanza ad alto rischio definita come una o più delle seguenti condizioni:
- ipertensione cronica
- ipertensione gestazionale
- preeclampsia
- eclampsia
- lacerazione perineale di terzo grado
- lacerazione perineale di quarto grado
- trasfusione di emoderivati
- ricovero in terapia intensiva
- a cui sono stati prescritti farmaci ansiolitici o antidepressivi nel periodo antepartum
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assistenza precoce e spesso postpartum
Visita a 2-3 e 6 settimane dopo il parto.
|
La prima visita postpartum sarà una visita di persona con un medico a 14-21 giorni dopo il parto.
La visita postpartum standard avverrà da 35 a 56 giorni dopo il parto.
|
|
Comparatore placebo: Assistenza postpartum standard
Visita a 6 settimane dopo il parto.
|
La visita postpartum standard avverrà da 35 a 56 giorni dopo il parto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di visite postpartum effettuate
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà conteggiato il numero di volte in cui un paziente partecipa a una visita postpartum nelle prime 12 settimane dopo il parto
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di articoli consigliati coperti durante l'assistenza postpartum
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I pazienti completeranno un sondaggio (creato per questo studio) e identificheranno quanti elementi chiave postpartum sono stati discussi durante la loro assistenza postpartum.
|
3 mesi
|
|
Fidatevi della scala medica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La scala Trust in Physicians è una misura affidabile e valida della fiducia di un paziente nel proprio medico e ha dimostrato di essere distinta dalla soddisfazione del paziente
|
3 mesi
|
|
Breve valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) è una scala di sette elementi breve, affidabile e valida per valutare la soddisfazione dei pazienti per le cure e le cure mediche
|
3 mesi
|
|
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'utilizzo del pronto soccorso sarà determinato tramite la cartella clinica elettronica.
Verrà registrato il numero di visite nei primi 3 mesi dopo il parto.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martha B Kole-White, MD, Women & Infants Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Cambiamenti di peso corporeo
- Disordine depressivo
- Aumento di peso
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Depressione, dopo il parto
- Disturbi puerperali
- Aumento di peso gestazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kole_ConstanceHowesGrant_2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Depressione postparto
-
Halic UniversityNon ancora reclutamentoDolore lombopelvico postpartum | Mal di schiena postpartum | Dolore della Cintura Pelvica PostpartumTurchia (Türkiye)
-
Northwestern UniversityReclutamento
-
The University of Texas Health Science Center,...CompletatoPostpartum | Turni di mediciStati Uniti
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto
-
Selcuk UniversitySelcuk University Scientific Research Projects UnitReclutamento
-
Cairo UniversityReclutamento
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaCompletatoPeriodo postpartumGhana, Zambia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and Social... e altri collaboratoriCompletatoPeriodo postpartumBurkina Faso
-
University of North Carolina, Chapel HillSociety of Family PlanningCompletatoContraccezione postpartumStati Uniti
Prove cliniche su Visita postpartum precoce
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanCompletatoDolore post operatorioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutante
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar De São João, E.P.E.Non ancora reclutamentoCure palliative | Leucemia mieloide acutaPortogallo
-
Universidad de MurciaCompletatoDisturbo non diabetico del pancreas endocrinoSpagna
-
Beijing Anzhen HospitalReclutamento
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAttivo, non reclutanteArresto cardiaco | Stimolazione del ramo del fascio sinistroCina
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...CompletatoDisturbi psicotici | SchizofreniaCanada
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityCompletato
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...CompletatoDisturbi psicotici | Schizofrenia