- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05399784
A szülés utáni látogatások időzítése és a látogatási részvételre gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyai halálozás az Egyesült Államokban jelenleg rekord magas, 100 000 élveszületésre számítva 17 haláleset, és a terhességgel összefüggő halálozások többsége a szülés utáni időszakban következik be a krónikus betegség súlyosbodásának, a terhességgel összefüggő magas vérnyomásnak vagy a pszichiátriai állapotoknak a következményei. öngyilkosság. Az optimális szülés utáni gondozás csökkentené a halálozási kockázatot, de számos tanulmány kimutatta, hogy a jelenlegi ellátás nem megfelelő. A nők akár 40%-a nem jön el a szülés utáni vizitre a szülés után 4-6 héttel, és a 15 perces vizit túl rövid ahhoz, hogy elérje az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) által erre a látogatásra kitűzött átfogó célokat: a a fizikai, szociális és pszichológiai jólét teljes körű felmérése. Az optimális és a tényleges ellátás közötti jelenlegi szakadék kezelésére az ACOG nemrég azt javasolta a gyakorló orvosoknak, hogy a szokásos, egyetlen hathetes szülés utáni vizitről térjenek át két szülés utáni vizitre, az elsőt a szülést követő három héten belül. Bár ennek a változtatásnak az a célja, hogy kezelje a jelenlegi optimálisnál alacsonyabb eredményeket, ennek a változásnak a hatásai teljesen ismeretlenek.
Programunk hosszú távú célja a Rhode Island-i nők szülés utáni gondozásának javítása. Ennek a projektnek az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ACOG által javasolt további szülés utáni vizit a szülést követő három héten belül javítja-e a szülés utáni találkozókon való részvételt a rutin szülés utáni ellátáshoz képest. Ezen túlmenően azt kívánjuk megvizsgálni, hogy két tervezett szülés utáni vizit (az egyik három héten belül, a másik a szülés utáni szokásos 4-6 hetes időpontban), amelyet „korai és gyakran” szülés utáni ellátásnak nevezünk, javítja-e a betegek ismereteit, elégedettségét és bizalmát. a klinikusok körében a rutin ellátással összehasonlítva, valamint feltárják a betegek szülés utáni ellátással kapcsolatos preferenciáit. Központi hipotézisünk az, hogy a korai és gyakran a szülés utáni ellátás a rutin ellátáshoz képest jobb beteglátogatást eredményez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martha Kole-White, MD
- Telefonszám: 47453 4012741122
- E-mail: mkolewhite@kentri.org
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-50 éves korig
- angol vagy spanyol nyelvtudás
- terhesgondozásban részesült a Női és Csecsemőkórház Szülészeti és Nőgyógyászati Ellátó Központjában
- szülés a Női és Csecsemőkórházban a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
A magas kockázatú terhesség meghatározása az alábbiak közül egy vagy több:
- krónikus magas vérnyomás
- terhességi magas vérnyomás
- preeclampsia
- rángógörcs
- harmadfokú perineális sérülés
- negyedik fokú perineális sérülés
- vérkészítmény transzfúzió
- intenzív osztályos felvétel
- akiknek szorongásoldó vagy antidepresszáns gyógyszereket írtak fel a szülés előtti időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai és gyakran szülés utáni gondozás
Látogatás a szülés után 2-3 és 6 héttel.
|
A korai szülés utáni vizit személyes orvosi látogatás lesz a szülés után 14-21 nappal.
A szokásos szülés utáni vizit a szülés után 35-56 nappal történik.
|
Placebo Comparator: Szabványos szülés utáni gondozás
Látogatás a szülés után 6 héttel.
|
A szokásos szülés utáni vizit a szülés után 35-56 nappal történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülés utáni látogatások száma
Időkeret: 3 hónap
|
A szülés utáni első 12 hétben a beteg szülés utáni viziten való részvételének száma számítandó
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülés utáni gondozás során fedezett ajánlott cikkek száma
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek kitöltenek egy felmérést (amelyet ehhez a tanulmányhoz készítettek), és meghatározzák, hogy hány kulcsfontosságú szülés utáni elemet beszéltek meg a szülés utáni gondozásuk során.
|
3 hónap
|
Bízzon az orvosi skálában
Időkeret: 3 hónap
|
A Trust in Physicians skála megbízható és érvényes mérőszáma annak, hogy a betegek mennyire bíznak a klinikusukban, és kimutatták, hogy különbözik a betegek elégedettségétől.
|
3 hónap
|
A betegelégedettség rövid értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) egy rövid, megbízható, érvényes, hét tételes skála a betegek orvosi kezeléssel és ellátással való elégedettségének felmérésére.
|
3 hónap
|
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: 3 hónap
|
A sürgősségi igénybevétel megállapítása az elektronikus kórlapon történik.
A szülés utáni első 3 hónapban a látogatások száma rögzítésre kerül.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha B Kole-White, MD, Women & Infants Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kole_ConstanceHowesGrant_2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai szülés utáni látogatás
-
University Hospital, GhentUniversity GhentMég nincs toborzás
-
The Cooper Health SystemBefejezveMozgástartomány | Könyöktörés | ImmobilizációEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and Stroke Foundation... és más munkatársakFelfüggesztettMiokardiális infarktusKanada
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of FloridaPerformance HealthVisszavont
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | SkizofréniaKanada
-
Riphah International UniversityBefejezveAutizmus spektrum zavarPakisztán
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncBefejezveEndovaszkuláris eljárásokEgyesült Államok