- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05399784
Postpartum bezoektiming en het effect op bezoekbezoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De moedersterfte in de Verenigde Staten ligt momenteel op een recordhoogte van 17 sterfgevallen per 100.000 levendgeborenen en de meerderheid van de zwangerschapsgerelateerde sterfgevallen vindt plaats in de postpartumperiode als gevolg van complicaties door verergering van chronische ziekten, zwangerschapsgerelateerde hypertensie of psychiatrische aandoeningen die leiden tot zelfmoord. Optimale postpartumzorg zou het sterfterisico verminderen, maar tal van onderzoeken hebben aangetoond dat de huidige zorg ontoereikend is. Tot 40% van de vrouwen komt 4-6 weken na de bevalling niet naar het postpartumbezoek en het bezoek van 15 minuten is te kort om de veelomvattende doelen te bereiken die het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) voor dit bezoek stelt: volledige beoordeling van fysiek, sociaal en psychologisch welzijn. Om de huidige kloof tussen optimale en daadwerkelijke zorg aan te pakken, heeft ACOG onlangs aanbevolen dat artsen overschakelen van het standaard, eenmalig postpartumbezoek van zes weken naar twee postpartumbezoeken, de eerste binnen drie weken na de bevalling. Hoewel deze wijziging bedoeld is om de huidige suboptimale resultaten aan te pakken, zijn de effecten van deze wijziging volledig onbekend.
Het langetermijndoel van ons programma is om de postpartumzorg voor vrouwen in Rhode Island te verbeteren. Het primaire doel van dit project is om vast te stellen of het door de ACOG voorgestelde aanvullende postpartumbezoek binnen drie weken na de bevalling het bijwonen van postpartumafspraken verbetert in vergelijking met routinematige postpartumzorg. Bovendien zijn we van plan om te onderzoeken of het hebben van twee geplande postpartumbezoeken (een binnen drie weken en de andere op het standaard 4-6 weken postpartumtijdstip) die we omschrijven als "vroege en vaak" postpartumzorg, de kennis, tevredenheid en het vertrouwen van de patiënt verbetert. bij clinici in vergelijking met routinezorg en onderzoek de voorkeuren van patiënten voor postpartumzorg. Onze centrale hypothese is dat vroege en vaak postpartumzorg zal leiden tot betere bezoeken aan patiënten in vergelijking met routinematige zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 13 tot 50 jaar
- geletterdheid in het Engels of Spaans
- ontvangst van prenatale zorg in het Zorgcentrum Verloskunde en Gynaecologie van het Women & Infants Hospital
- bevalling in het Women & Infants Hospital tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap met een hoog risico gedefinieerd als een of meer van de volgende:
- chronische hypertensie
- zwangerschapshypertensie
- zwangerschapsvergiftiging
- eclampsie
- derdegraads perineale laceratie
- perineale scheuring in de vierde graad
- transfusie van bloedproducten
- opname op de intensive care
- die in de antepartumperiode anxiolytica of antidepressiva kregen voorgeschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege en vaak postpartumzorg
Bezoek 2-3 en 6 weken postpartum.
|
Het vroege postpartumbezoek is een persoonlijk bezoek met een medische zorgverlener 14-21 dagen postpartum.
Het standaard postpartumbezoek vindt plaats op 35 tot 56 dagen postpartum.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard postpartumzorg
Bezoek 6 weken postpartum.
|
Het standaard postpartumbezoek vindt plaats op 35 tot 56 dagen postpartum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijgewoonde postpartumbezoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal keren dat een patiënt een postpartumbezoek bijwoont in de eerste 12 weken postpartum, wordt geteld
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanbevolen items gedekt tijdens postpartumzorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten vullen een enquête in (gemaakt voor dit onderzoek) en stellen vast hoeveel belangrijke items na de bevalling zijn besproken tijdens hun postpartumzorg.
|
3 maanden
|
|
Vertrouw op de weegschaal van de arts
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Trust in Physicians-schaal is een betrouwbare en valide maatstaf voor het vertrouwen van een patiënt in zijn arts en het is aangetoond dat deze verschilt van patiënttevredenheid
|
3 maanden
|
|
Korte beoordeling van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) is een korte, betrouwbare, valide schaal met zeven items om de tevredenheid van patiënten over medische behandeling en zorg te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gebruik van de spoedeisende hulp wordt bepaald via het elektronisch medisch dossier.
Het aantal bezoeken in de eerste 3 maanden na de bevalling wordt geregistreerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha B Kole-White, MD, Women & Infants Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Zwangerschap Complicaties
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Depressieve stoornis
- Gewichtstoename
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Depressie, postpartum
- Puerperale aandoeningen
- Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Andere studie-ID-nummers
- Kole_ConstanceHowesGrant_2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .