- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05399784
Horário da consulta pós-parto e o efeito na frequência à consulta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mortalidade materna nos Estados Unidos está atualmente em um recorde de 17 mortes por 100.000 nascidos vivos e a maioria das mortes relacionadas à gravidez ocorre no período pós-parto devido a complicações de exacerbação de doenças crônicas, hipertensão relacionada à gravidez ou condições psiquiátricas que levam a suicídio. Os cuidados pós-parto ideais reduziriam o risco de mortalidade, mas numerosos estudos demonstraram que os cuidados atuais são inadequados. Até 40% das mulheres não comparecem à consulta pós-parto em 4-6 semanas após o parto e a visita de 15 minutos é muito curta para atingir as metas abrangentes que o American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) define para esta visita: a avaliação completa do bem-estar físico, social e psicológico. Ao abordar a lacuna atual entre o atendimento ideal e o real, o ACOG recomendou recentemente que os profissionais mudassem da consulta pós-parto padrão de seis semanas para duas consultas pós-parto, a primeira três semanas após o parto. Embora essa mudança se destine a abordar os atuais resultados abaixo do ideal, os efeitos dessa mudança são totalmente desconhecidos.
O objetivo de longo prazo do nosso programa é melhorar os cuidados pós-parto para mulheres em Rhode Island. O objetivo principal deste projeto é determinar se a consulta pós-parto adicional proposta pelo ACOG dentro de três semanas após o parto melhora o comparecimento às consultas pós-parto em comparação com os cuidados pós-parto de rotina. Além disso, pretendemos examinar se ter duas consultas pós-parto agendadas (uma dentro de três semanas e outra no período padrão de 4 a 6 semanas após o parto), que descrevemos como cuidados pós-parto "precoces e frequentes" - melhora o conhecimento, a satisfação e a confiança do paciente em médicos em comparação com cuidados de rotina, bem como explorar as preferências do paciente para cuidados pós-parto. Nossa hipótese central é que os cuidados precoces e frequentemente pós-parto levarão a um melhor comparecimento às consultas de pacientes em comparação com os cuidados de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 13 a 50 anos
- alfabetização em inglês ou espanhol
- recebimento do pré-natal no Centro de Atenção à Ginecologia e Obstetrícia do Hospital da Mulher e da Criança
- parto no Women & Infants Hospital durante o período do estudo
Critério de exclusão:
Gravidez de alto risco definida como um ou mais dos seguintes:
- hipertensão crônica
- hipertensão gestacional
- pré-eclâmpsia
- eclampsia
- laceração perineal de terceiro grau
- laceração perineal de quarto grau
- transfusão de hemoderivados
- internação em unidade de terapia intensiva
- que receberam prescrição de medicamentos ansiolíticos ou antidepressivos no período pré-parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados precoces e frequentes no pós-parto
Visite em 2-3 e 6 semanas após o parto.
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A consulta pós-parto precoce será uma visita pessoal com um médico 14 a 21 dias após o parto.
A consulta pós-parto padrão ocorrerá de 35 a 56 dias após o parto.
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Comparador de Placebo: Cuidados pós-parto padrão
Visite 6 semanas após o parto.
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A consulta pós-parto padrão ocorrerá de 35 a 56 dias após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de consultas pós-parto atendidas
Prazo: 3 meses
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Será contabilizado o número de vezes que uma paciente comparece a uma consulta pós-parto nas primeiras 12 semanas pós-parto
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de itens recomendados cobertos durante os cuidados pós-parto
Prazo: 3 meses
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As pacientes preencherão uma pesquisa (criada para este estudo) e identificarão quantos itens importantes do pós-parto foram discutidos durante seus cuidados pós-parto.
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3 meses
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Confie na escala do médico
Prazo: 3 meses
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A escala Trust in Physicians é uma medida confiável e válida da confiança de um paciente em seu médico e demonstrou ser diferente da satisfação do paciente
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3 meses
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Breve Avaliação da Satisfação do Paciente
Prazo: 3 meses
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A Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) é uma escala curta, confiável, válida, de sete itens para avaliar a satisfação dos pacientes com tratamento e cuidados médicos
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3 meses
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Número de atendimentos de emergência
Prazo: 3 meses
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A utilização da sala de emergência será determinada por meio do prontuário eletrônico.
O número de visitas nos primeiros 3 meses após o parto será registrado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha B Kole-White, MD, Women & Infants Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Alterações de Peso Corporal
- Desordem depressiva
- Ganho de peso
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Depressão, Pós-parto
- Distúrbios puerperais
- Ganho de Peso Gestacional
Outros números de identificação do estudo
- Kole_ConstanceHowesGrant_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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