- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05399784
Načasování návštěv po porodu a vliv na návštěvnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mateřská úmrtnost ve Spojených státech je v současnosti na rekordně vysoké úrovni 17 úmrtí na 100 000 živě narozených dětí a většina úmrtí souvisejících s těhotenstvím se vyskytuje v poporodním období v důsledku komplikací z exacerbace chronického onemocnění, hypertenze související s těhotenstvím nebo psychiatrických stavů, které vedou k sebevražda. Optimální poporodní péče by snížila riziko úmrtnosti, ale četné studie prokázaly, že současná péče je nedostatečná. Až 40 % žen se nezúčastní své poporodní návštěvy 4–6 týdnů po porodu a 15minutová návštěva je příliš krátká na to, aby bylo dosaženo komplexních cílů, které si pro tuto návštěvu stanovila Americká akademie porodníků a gynekologů (ACOG): a úplné posouzení fyzické, sociální a psychické pohody. Při řešení současného rozdílu mezi optimální a skutečnou péčí ACOG nedávno doporučil, aby lékaři přešli ze standardní, jediné šestitýdenní poporodní návštěvy na dvě poporodní návštěvy, první do tří týdnů po porodu. I když je tato změna určena k řešení současných suboptimálních výsledků, účinky této změny jsou zcela neznámé.
Dlouhodobým cílem našeho programu je zlepšit poporodní péči o ženy na Rhode Islandu. Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda ACOG navrhovaná další poporodní návštěva do tří týdnů po porodu zlepšuje docházku na poporodní schůzky ve srovnání s běžnou poporodní péčí. Kromě toho máme v úmyslu prozkoumat, zda dvě plánované poporodní návštěvy (jedna během tří týdnů a druhá ve standardním časovém bodě 4–6 týdnů po porodu), které označujeme jako „časná a častá“ poporodní péče, zlepšuje znalosti pacientky, její spokojenost a důvěru. u lékařů ve srovnání s běžnou péčí a také prozkoumat preference pacientek pro poporodní péči. Naší ústřední hypotézou je, že časná a často poporodní péče povede ke zlepšení návštěvnosti pacientek ve srovnání s běžnou péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martha Kole-White, MD
- Telefonní číslo: 47453 4012741122
- E-mail: mkolewhite@kentri.org
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 13 do 50 let
- gramotnost v angličtině nebo španělštině
- příjem prenatální péče v Centru porodnicko-gynekologické péče ženské a kojenecké nemocnice
- porod v ženské a kojenecké nemocnici během období studie
Kritéria vyloučení:
Vysoce rizikové těhotenství definované jako jedno nebo více z následujících:
- chronická hypertenze
- gestační hypertenze
- preeklampsie
- eklampsie
- tržná rána hráze třetího stupně
- tržná rána hráze čtvrtého stupně
- transfuze krevních produktů
- přijetí na jednotku intenzivní péče
- kterým byly předepsány anxiolytické nebo antidepresivní léky v předporodním období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Časná a často poporodní péče
Návštěva 2-3 a 6 týdnů po porodu.
|
Časná poporodní návštěva bude osobní návštěva u poskytovatele zdravotní péče 14–21 dní po porodu.
Standardní poporodní návštěva se uskuteční 35 až 56 dnů po porodu.
|
Komparátor placeba: Standardní poporodní péče
Návštěva 6 týdnů po porodu.
|
Standardní poporodní návštěva se uskuteční 35 až 56 dnů po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet navštívených poporodních návštěv
Časové okno: 3 měsíce
|
Započítá se, kolikrát se pacientka zúčastní poporodní návštěvy během prvních 12 týdnů po porodu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet doporučených položek hrazených během poporodní péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacientky vyplní průzkum (vytvořený pro tuto studii) a zjistí, o kolika klíčových poporodních věcech se během jejich poporodní péče diskutovalo.
|
3 měsíce
|
Důvěra v lékařskou stupnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice Trust in Physicians je spolehlivým a platným měřítkem toho, jak pacienti důvěřují svému lékaři, a ukázalo se, že se liší od spokojenosti pacientů.
|
3 měsíce
|
Krátké hodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) je krátká, spolehlivá, validní sedmipoložková škála pro hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou a péčí.
|
3 měsíce
|
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Využití pohotovosti bude zjišťováno prostřednictvím elektronické zdravotnické dokumentace.
Bude zaznamenán počet návštěv v prvních 3 měsících po porodu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha B Kole-White, MD, Women & Infants Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kole_ConstanceHowesGrant_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Časná poporodní návštěva
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
George Washington UniversityDokončeno