68Ga-FAPI PET-CT および 177Lu-EB-FAPI による放射性リガンド療法による転移性腫瘍の診断
2022年5月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
FAP は線維芽細胞活性化タンパク質であり、多くの腫瘍組織で過剰発現しています。
この研究は、世界で初めてエバンス ブルー (EB) によって修飾された新しい 177Lu 治療薬である 177Lu-EB-FAPI の予備的な臨床変換および内部照射線量測定研究を行うことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、腫瘍関連線維芽細胞の表面にあるセリン ペプチダーゼです。
タイプ II 膜貫通型糖タンパク質に属します。
これは、腫瘍関連線維芽細胞で豊富に発現し、特徴的です。
それは特別な生物学的特徴と安定したゲノムを持っています。
FAP は胚期の間葉系細胞で高レベルで発現し、生後まもなく阻害されます。
通常、正常な成人の安静組織では発現しないか、または低レベルで発現しますが、創傷治癒、炎症反応、線維症、癌など、組織修復およびマトリックス再構築に関連する疾患で高発現し、重要な役割を果たします。現在、68Ga 標識 FAPI (68Ga-FAPI) は、肺がん、乳がん、消化管腫瘍など、さまざまな腫瘍 PET/CT イメージングにうまく適用されています。FAPI をエバンス ブルー (EB) で修飾することにより、新しい EB-FAPI を形成するために、内因性アルブミンを可逆的なキャリアとして使用して、血液中の薬物の保持時間を延長し、腫瘍細胞における 177Lu-EB-FAPI の標的凝集と保持を増加させ、さまざまな分子を効果的に殺します。 FAP発現陽性の移植腫瘍の
ヒトの転移性腫瘍患者における 177Lu-EB-FAPI に対する安全性と治療反応の評価を試みます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rongxi Wang
- 電話番号：+8619800370331
- メール：pumch_jacobwong@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhaohui Zhu
- 電話番号：86-13611093752
- メール：13611093752@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Rongxi Wang
- 電話番号：+86 19800370331
- メール：pumch_jacobwong@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療済みまたは未治療の転移性腫瘍患者が確認された;
- 2週間以内の68Ga-FAPI PET/CTおよび18F-FDG PET/CT;
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- 妊娠;
- 母乳育児;
- -研究者の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スキャン用の 68Ga-FAPI PET/CT および治療用の 177Lu-EB-FAPI
転移性腫瘍と診断されたすべての患者は、68Ga-FAPI PET/CT スキャンを受けました。
PET/CT が一部の患者の腫瘍病変で高い FAPI 発現を示した場合、治療のために約 1.11GBq (30 mCi) の 177Lu-EB-FAPI を静脈内注射します。
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陽性結果の患者は 68Ga-FAPI PET/CT でスクリーニングされ、禁忌が除外され、インフォームド コンセントが署名された後、治療のために 1.11GBq(30mci) 177Lu-EB-FAPI が静脈内注射されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の安全性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CTCAE v4.0 によって評価された安全性
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研究完了まで、平均1年
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治療効果
時間枠：研究完了まで、平均1年
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転移性腫瘍患者における 177Lu-EB-FAPI に対する 68Ga-FAPI PET/CT によって評価された治療効果
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断値
時間枠：研究完了まで、平均1年
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18F-FDG PET/CT と比較した転移性腫瘍に対する 68Ga-FAPI PET/CT の感度と特異性
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。