- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05400967
Diagnóstico de Tumores Metastáticos em 68Ga-FAPI PET-CT e Terapia com Radioligantes com 177Lu-EB-FAPI
27 de maio de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
A FAP é uma proteína de ativação de fibroblastos e superexpressa em muitos tecidos tumorais.
Este estudo destina-se a conduzir a transformação clínica preliminar e pesquisa de dosimetria de irradiação interna em 177Lu-EB-FAPI - uma nova droga terapêutica 177Lu modificada por Evans Blue (EB) pela primeira vez no mundo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é uma serina peptidase na superfície de fibroblastos associados a tumores.
Pertence à glicoproteína transmembrana tipo II.
É rico e característico expresso em fibroblastos associados a tumores.
Possui características biológicas especiais e genoma estável.
A FAP é expressa em alto nível nas células mesenquimais durante o período embrionário e é inibida logo após o nascimento.
Geralmente não é expresso ou expresso em baixo nível nos tecidos em repouso de adultos normais, mas é altamente expresso em doenças relacionadas ao reparo de tecidos e reconstrução da matriz, como cicatrização de feridas, resposta inflamatória, fibrose e câncer Desempenha um papel importante em metástase e imunossupressão.Atualmente, FAPI marcado com 68Ga (68Ga-FAPI) foi aplicado com sucesso a uma variedade de imagens de PET/CT tumorais, incluindo câncer de pulmão, câncer de mama e tumores do trato gastrointestinal.Ao modificar FAPI com azul de Evans (EB) para formar um novo EB-FAPI, a albumina endógena pode ser usada como um transportador reversível para prolongar o tempo de retenção de drogas no sangue, aumentando assim a agregação direcionada e a retenção de 177Lu-EB-FAPI em células tumorais e efetivamente matando uma variedade de tumores transplantados com expressão positiva de FAP.
tentar avaliar a segurança e a resposta terapêutica ao 177Lu-EB-FAPI em pacientes com tumores metastáticos em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rongxi Wang
- Número de telefone: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhaohui Zhu
- Número de telefone: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Contato:
- Rongxi Wang
- Número de telefone: +86 19800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com tumores metastáticos tratados ou não tratados confirmados;
- 68Ga-FAPI PET/CT e 18F-FDG PET/CT em duas semanas;
- consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- gravidez;
- amamentação;
- qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-FAPI PET/CT para varredura e 177Lu-EB-FAPI para terapia
Todos os pacientes diagnosticados com tumores metastáticos foram submetidos a 68Ga-FAPI PET/CT.
Se o PET/CT mostrasse alta expressão de FAPI em lesões tumorais de alguns pacientes, eles seriam injetados por via intravenosa com a dose de cerca de 1,11GBq (30 mCi) de 177Lu-EB-FAPI para terapia.
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Os pacientes com resultados positivos foram rastreados com 68Ga-FAPI PET / CT, e 1,11GBq(30mci) 177Lu-EB-FAPI foi injetado por via intravenosa para terapia após as contra-indicações terem sido excluídas e o consentimento informado assinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da terapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a segurança avaliada pelo CTCAE v4.0
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Efeito terapêutico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a resposta terapêutica avaliada por 68Ga-FAPI PET/CT para 177Lu-EB-FAPI em pacientes com tumores metastáticos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sensibilidade e especificidade de 68Ga-FAPI PET/CT para tumores metastáticos em comparação com 18F-FDG PET/CT
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCH-NMLUFAPI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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