Diagnose av metastatiske svulster på 68Ga-FAPI PET-CT og radioligandterapi med 177Lu-EB-FAPI
27. mai 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
FAP er et fibroblastaktiveringsprotein og overuttrykt i mange tumorvev.
Denne studien er ment å utføre foreløpig klinisk transformasjon og intern bestrålingsdosimetriforskning på 177Lu-EB-FAPI - et nytt 177Lu terapeutisk medikament modifisert av Evans Blue (EB) for første gang i verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er en serinpeptidase på overflaten av tumorassosierte fibroblaster.
Det tilhører type II transmembrant glykoprotein.
Det er rikt og karakteristisk uttrykt i tumorassosierte fibroblaster.
Den har spesielle biologiske egenskaper og stabilt genom.
FAP uttrykkes på et høyt nivå i mesenkymale celler i embryonalperioden og hemmes kort tid etter fødselen.
Det er vanligvis ikke uttrykt eller uttrykt på et lavt nivå i hvilevevet til normale voksne, men det er sterkt uttrykt i sykdommer relatert til vevsreparasjon og matriserekonstruksjon, som sårheling, inflammatorisk respons, fibrose og kreft. Det spiller en viktig rolle i metastaser og immunsuppresjon. For tiden har 68Ga-merket FAPI (68Ga-FAPI) blitt brukt på en rekke ulike PET/CT-bilder, inkludert lungekreft, brystkreft og svulster i mage-tarmkanalen. Ved å modifisere FAPI med Evans blue (EB) for å danne en ny EB-FAPI, kan endogent albumin brukes som en reversibel bærer for å forlenge retensjonstiden for legemidler i blodet, og dermed øke den målrettede aggregeringen og retensjonen av 177Lu-EB-FAPI i tumorceller, og effektivt drepe en rekke av transplanterte svulster med positivt FAP-uttrykk
prøve å vurdere sikkerheten og den terapeutiske responsen på 177Lu-EB-FAPI hos pasienter med metastatiske svulster hos mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rongxi Wang
- Telefonnummer: +8619800370331
- E-post: pumch_jacobwong@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhaohui Zhu
- Telefonnummer: 86-13611093752
- E-post: 13611093752@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Rongxi Wang
- Telefonnummer: +86 19800370331
- E-post: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftede behandlede eller ubehandlede metastatiske svulster pasienter;
- 68Ga-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT innen to uker;
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- amming;
- enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI PET/CT for skanning og 177Lu-EB-FAPI for terapi
Alle pasienter diagnostisert med metastatiske svulster gjennomgikk 68Ga-FAPI PET/CT-skanning.
Hvis PET/CT viste høyt FAPI-uttrykk i tumorlesjoner hos noen pasienter, ville de intravenøst injisert med dosen ca. 1,11 GBq (30 mCi) av 177Lu-EB-FAPI for terapi.
|
Pasienter med positive resultater ble screenet med 68Ga-FAPI PET/CT, og 1,11GBq(30mci) 177Lu-EB-FAPI ble injisert intravenøst for terapi etter at kontraindikasjoner ble ekskludert og informert samtykke ble signert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved terapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sikkerheten vurdert av CTCAE v4.0
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Terapeutisk effekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
den terapeutiske responsen vurdert av 68Ga-FAPI PET/CT til 177Lu-EB-FAPI hos pasienter med metastatiske svulster
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-FAPI PET/CT for metastatiske svulster sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH-NMLUFAPI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .