Диагностика метастатических опухолей с помощью ПЭТ-КТ с 68Ga-FAPI и радиолигандной терапией с помощью 177Lu-EB-FAPI
27 мая 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
FAP является белком активации фибробластов и сверхэкспрессируется во многих опухолевых тканях.
Это исследование предназначено для проведения предварительных исследований клинической трансформации и дозиметрии внутреннего облучения 177Lu-EB-FAPI - нового терапевтического препарата 177Lu, впервые в мире модифицированного Evans Blue (EB).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Белок активации фибробластов (FAP) представляет собой серинпептидазу на поверхности ассоциированных с опухолью фибробластов.
Он относится к трансмембранным гликопротеинам II типа.
Он обильно и характерно экспрессируется в ассоциированных с опухолью фибробластах.
Он имеет особые биологические характеристики и стабильный геном.
FAP экспрессируется на высоком уровне в мезенхимальных клетках в эмбриональный период и ингибируется вскоре после рождения.
Обычно он не экспрессируется или экспрессируется на низком уровне в покоящихся тканях нормальных взрослых, но он сильно экспрессируется при заболеваниях, связанных с восстановлением тканей и реконструкцией матрикса, таких как заживление ран, воспалительная реакция, фиброз и рак. Он играет важную роль. в метастазах и иммуносупрессии. В настоящее время FAPI, меченный 68Ga (68Ga-FAPI), успешно применяется для визуализации различных опухолей с помощью ПЭТ / КТ, включая рак легких, рак молочной железы и опухоли желудочно-кишечного тракта. Путем модификации FAPI с помощью синего Эванса (EB) Для формирования нового EB-FAPI эндогенный альбумин можно использовать в качестве обратимого носителя для продления времени удержания лекарств в крови, тем самым увеличивая целевую агрегацию и удерживание 177Lu-EB-FAPI в опухолевых клетках и эффективно уничтожая различные трансплантированных опухолей с положительной экспрессией FAP.
попытаться оценить безопасность и терапевтический ответ на 177Lu-EB-FAPI у пациентов с метастатическими опухолями у человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rongxi Wang
- Номер телефона: +8619800370331
- Электронная почта: pumch_jacobwong@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhaohui Zhu
- Номер телефона: 86-13611093752
- Электронная почта: 13611093752@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Rongxi Wang
- Номер телефона: +86 19800370331
- Электронная почта: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подтвержденными лечеными или нелеченными метастатическими опухолями;
- ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI и ПЭТ/КТ с 18F-FDG в течение двух недель;
- подписанное письменное согласие.
Критерий исключения:
- беременность;
- грудное вскармливание;
- любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ для сканирования и 177Lu-EB-FAPI для терапии
Всем пациентам с диагнозом «метастатические опухоли» была проведена ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI.
Если ПЭТ/КТ показывала высокую экспрессию FAPI в опухолевых поражениях у некоторых пациентов, им внутривенно вводили дозу около 1,11 ГБк (30 мКи) 177Lu-EB-FAPI для терапии.
|
Пациенты с положительными результатами были обследованы с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI, и 1,11 ГБк (30 мКи) 177Lu-EB-FAPI вводили внутривенно для терапии после исключения противопоказаний и подписания информированного согласия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
безопасность, оцененная CTCAE v4.0
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Терапевтический эффект
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
терапевтический ответ, оцененный с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI, на 177Lu-EB-FAPI у пациентов с метастатическими опухолями
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое значение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для метастатических опухолей по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCH-NMLUFAPI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .