68Ga-FAPI PET-CT 诊断转移性肿瘤和 177Lu-EB-FAPI 放射配体治疗
2022年5月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
FAP 是一种成纤维细胞活化蛋白，在许多肿瘤组织中过表达。
本研究旨在对177Lu-EB-FAPI——一种国际上首次由伊文思蓝（EB）修饰的177Lu治疗新药进行初步临床转化和内照射剂量学研究。
研究概览
详细说明
成纤维细胞活化蛋白 (FAP) 是肿瘤相关成纤维细胞表面的丝氨酸肽酶。
它属于II型跨膜糖蛋白。
它在肿瘤相关的成纤维细胞中丰富且具有特征性表达。
具有特殊的生物学特性和稳定的基因组。
FAP 在胚胎时期在间充质细胞中以高水平表达，并在出生后不久被抑制。
在正常成人的静息组织中通常不表达或低表达，但在与组织修复和基质重建相关的疾病中高表达，如伤口愈合、炎症反应、纤维化和癌症等。目前，68Ga标记的FAPI（68Ga-FAPI）已成功应用于多种肿瘤PET/CT显像，包括肺癌、乳腺癌、胃肠道肿瘤等。通过用伊文思蓝（EB）修饰FAPI形成新的EB-FAPI，内源性白蛋白可作为可逆载体，延长药物在血液中的滞留时间，从而增加177Lu-EB-FAPI在肿瘤细胞中的靶向聚集和滞留，有效杀伤多种具有阳性 FAP 表达的移植肿瘤。我们将
尝试评估人类转移性肿瘤患者对 177Lu-EB-FAPI 的安全性和治疗反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rongxi Wang
- 电话号码：+8619800370331
- 邮箱：pumch_jacobwong@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhaohui Zhu
- 电话号码：86-13611093752
- 邮箱：13611093752@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
接触：
- Rongxi Wang
- 电话号码：+86 19800370331
- 邮箱：pumch_jacobwong@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认治疗或未治疗的转移性肿瘤患者；
- 两周内68Ga-FAPI PET/CT和18F-FDG PET/CT；
- 签署了书面同意书。
排除标准：
- 怀孕;
- 哺乳;
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用于扫描的 68Ga-FAPI PET/CT 和用于治疗的 177Lu-EB-FAPI
所有诊断为转移性肿瘤的患者均接受了 68Ga-FAPI PET/CT 扫描。
如果PET/CT显示部分患者肿瘤病灶FAPI高表达，则静脉注射剂量约1.11GBq（30 mCi）的177Lu-EB-FAPI进行治疗。
|
结果阳性患者行68Ga-FAPI PET/CT筛查，排除禁忌症并签署知情同意书后静脉注射1.11GBq(30mci) 177Lu-EB-FAPI进行治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗的安全性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
CTCAE v4.0评估的安全性
|
通过学习完成，平均1年
|
|
治疗效果
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过 68Ga-FAPI PET/CT 评估转移性肿瘤患者对 177Lu-EB-FAPI 的治疗反应
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断价值
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
与 18F-FDG PET/CT 相比，68Ga-FAPI PET/CT 对转移性肿瘤的敏感性和特异性
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
177Lu-EB-FAPI的临床试验
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University招聘中177Lu-DOTA-FAPI | 68Ga-DOTA-FAPI | 诊疗中国
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University完全的
-
Sichuan Provincial People's Hospital招聘中
-
Singapore Eye Research Institute未知
-
Peking Union Medical College Hospital招聘中