Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af metastatiske tumorer på 68Ga-FAPI PET-CT og radioligandterapi med 177Lu-EB-FAPI

27. maj 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
FAP er et fibroblastaktiveringsprotein og overudtrykt i mange tumorvæv. Denne undersøgelse er beregnet til at udføre foreløbig klinisk transformation og intern bestrålingsdosimetriforskning på 177Lu-EB-FAPI - et nyt 177Lu terapeutisk lægemiddel modificeret af Evans Blue (EB) for første gang i verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er en serinpeptidase på overfladen af ​​tumorassocierede fibroblaster. Det tilhører type II transmembrant glycoprotein. Det er rigt og karakteristisk udtrykt i tumorassocierede fibroblaster. Det har særlige biologiske egenskaber og stabilt genom. FAP udtrykkes på et højt niveau i mesenkymale celler under embryonalperioden og hæmmes kort efter fødslen. Det er normalt ikke udtrykt eller udtrykt på et lavt niveau i det hvilende væv hos normale voksne, men det er stærkt udtrykt i sygdomme relateret til vævsreparation og matrixrekonstruktion, såsom sårheling, inflammatorisk respons, fibrose og kræft Det spiller en vigtig rolle i metastaser og immunsuppression. I øjeblikket er 68Ga-mærket FAPI (68Ga-FAPI) med succes blevet anvendt til en række forskellige tumor-PET/CT-billeddannelser, herunder lungekræft, brystkræft og mave-tarmkanaltumorer. Ved at modificere FAPI med Evans blue (EB) for at danne en ny EB-FAPI, kan endogent albumin bruges som en reversibel bærer til at forlænge retentionstiden for lægemidler i blodet og dermed øge den målrettede aggregering og retention af 177Lu-EB-FAPI i tumorceller og effektivt dræbe en række forskellige af transplanterede tumorer med positiv FAP-ekspression forsøge at vurdere sikkerheden og den terapeutiske respons på 177Lu-EB-FAPI hos patienter med metastaserende tumorer hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftede behandlede eller ubehandlede metastatiske tumorer;
  • 68Ga-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT inden for to uger;
  • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI PET/CT til scanning og 177Lu-EB-FAPI til terapi
Alle patienter diagnosticeret med metastatiske tumorer gennemgik 68Ga-FAPI PET/CT-scanning. Hvis PET/CT viste høj FAPI-ekspression i tumorlæsioner hos nogle patienter, ville de intravenøst ​​injiceres med dosen omkring 1,11 GBq (30 mCi) af 177Lu-EB-FAPI til terapi.
Medicin: 68Ga-FAPI til PET/CT-scanning og 177Lu-EB-FAPI til terapi
Patienter med positive resultater blev screenet med 68Ga-FAPI PET/CT, og 1,11GBq(30mci) 177Lu-EB-FAPI blev injiceret intravenøst ​​til behandling efter kontraindikationer var udelukket og informeret samtykke blev underskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved terapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sikkerheden vurderet af CTCAE v4.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Terapeutisk effekt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
det terapeutiske respons vurderet af 68Ga-FAPI PET/CT til 177Lu-EB-FAPI hos patienter med metastaserende tumorer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-FAPI PET/CT for metastatiske tumorer sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH-NMLUFAPI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 177Lu-EB-FAPI

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI til PET/CT-scanning og 177Lu-EB-FAPI til terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner