68Ga-FAPI PET-CT와 177Lu-EB-FAPI를 이용한 방사성 리간드 요법에 의한 전이성 종양의 진단
2022년 5월 27일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
FAP는 섬유아세포 활성화 단백질이며 많은 종양 조직에서 과발현됩니다.
본 연구는 Evans Blue(EB)가 세계 최초로 개량한 새로운 177Lu 치료제인 177Lu-EB-FAPI에 대한 예비임상전환 및 내부조사 선량측정 연구를 수행하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 종양 관련 섬유아세포 표면의 세린 펩티다제입니다.
II형 막관통 당단백질에 속합니다.
그것은 종양 관련 섬유아세포에서 풍부하고 특징적으로 발현됩니다.
특별한 생물학적 특성과 안정적인 게놈을 가지고 있습니다.
FAP는 배아기 동안 중간엽 세포에서 높은 수준으로 발현되며 출생 직후 억제됩니다.
보통 정상 성인의 휴지기 조직에서는 발현되지 않거나 낮은 수준으로 발현되지만, 상처 치유, 염증 반응, 섬유증 및 암과 같은 조직 복구 및 매트릭스 재건과 관련된 질병에서 높은 수준으로 발현되는 중요한 역할을 합니다. 현재 68Ga 표지된 FAPI(68Ga-FAPI)는 폐암, 유방암, 위장관 종양을 포함한 다양한 종양 PET/CT 영상에 성공적으로 적용되었습니다. Evans blue(EB)로 FAPI를 수정함으로써 새로운 EB-FAPI를 형성하기 위해 내인성 알부민을 가역적 운반체로 사용하여 혈액 내 약물 체류 시간을 연장함으로써 종양 세포에서 177Lu-EB-FAPI의 표적 응집 및 체류를 증가시키고 다양한 종을 효과적으로 사멸시킵니다. 긍정적인 FAP 표현을 가진 이식된 종양의. 우리는
인간의 전이성 종양 환자에서 177Lu-EB-FAPI에 대한 안전성 및 치료 반응을 평가하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rongxi Wang
- 전화번호: +8619800370331
- 이메일: pumch_jacobwong@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhaohui Zhu
- 전화번호: 86-13611093752
- 이메일: 13611093752@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Rongxi Wang
- 전화번호: +86 19800370331
- 이메일: pumch_jacobwong@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 치료 또는 치료되지 않은 전이성 종양 환자;
- 2주 이내의 68Ga-FAPI PET/CT 및 18F-FDG PET/CT;
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신;
- 모유 수유;
- 연구자의 의견에 따라 연구 준수를 상당히 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스캔용 68Ga-FAPI PET/CT 및 치료용 177Lu-EB-FAPI
전이성 종양으로 진단된 모든 환자는 68Ga-FAPI PET/CT 스캔을 받았습니다.
PET/CT에서 일부 환자의 종양 병변에서 높은 FAPI 발현이 나타나면 치료를 위해 약 1.11GBq(30mCi)의 177Lu-EB-FAPI 용량을 정맥 주사합니다.
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양성 결과를 보인 환자는 68Ga-FAPI PET/CT로 스크리닝하였고, 금기 사항을 제외하고 동의서에 서명한 후 치료를 위해 1.11GBq(30mci) 177Lu-EB-FAPI를 정맥 주사하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 안전성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CTCAE v4.0에서 평가한 안전성
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학업 수료까지 평균 1년
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치료 효과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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전이성 종양 환자에서 177Lu-EB-FAPI에 대한 68Ga-FAPI PET/CT로 평가한 치료 반응
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 가치
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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18F-FDG PET/CT와 비교한 전이성 종양에 대한 68Ga-FAPI PET/CT의 민감도 및 특이도
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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