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Diagnose von metastasierenden Tumoren auf 68Ga-FAPI PET-CT und Radioligand-Therapie mit 177Lu-EB-FAPI

27. Mai 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
FAP ist ein Fibroblasten-Aktivierungsprotein und wird in vielen Tumorgeweben überexprimiert. Diese Studie soll vorläufige klinische Transformations- und interne Bestrahlungsdosimetrieforschung an 177Lu-EB-FAPI durchführen - einem neuen 177Lu-Therapeutikum, das zum ersten Mal weltweit von Evans Blue (EB) modifiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) ist eine Serinpeptidase auf der Oberfläche tumorassoziierter Fibroblasten. Es gehört zum Transmembran-Glykoprotein Typ II. Es ist reich und charakteristisch in tumorassoziierten Fibroblasten exprimiert. Es hat besondere biologische Eigenschaften und ein stabiles Genom. FAP wird während der Embryonalzeit in mesenchymalen Zellen in hohem Maße exprimiert und kurz nach der Geburt gehemmt. Es wird in den ruhenden Geweben normaler Erwachsener normalerweise nicht oder nur in geringem Maße exprimiert, wird jedoch bei Krankheiten im Zusammenhang mit Gewebereparatur und Matrixrekonstruktion wie Wundheilung, Entzündungsreaktion, Fibrose und Krebs stark exprimiert. Es spielt eine wichtige Rolle bei Metastasierung und Immunsuppression. Gegenwärtig wurde 68Ga-markiertes FAPI (68Ga-FAPI) erfolgreich bei einer Vielzahl von Tumor-PET/CT-Bildgebungsverfahren angewendet, einschließlich Lungenkrebs, Brustkrebs und Tumoren des Magen-Darm-Trakts. Durch Modifizierung von FAPI mit Evans-Blau (EB) Um ein neues EB-FAPI zu bilden, kann endogenes Albumin als reversibler Träger verwendet werden, um die Verweildauer von Medikamenten im Blut zu verlängern, wodurch die gezielte Aggregation und Retention von 177Lu-EB-FAPI in Tumorzellen erhöht und eine Vielzahl effektiv abgetötet wird von transplantierten Tumoren mit positiver FAP-Expression versuchen, die Sicherheit und das therapeutische Ansprechen auf 177Lu-EB-FAPI bei Patienten mit metastasierenden Tumoren beim Menschen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigt behandelte oder unbehandelte Patienten mit metastasierenden Tumoren;
  • 68Ga-FAPI PET/CT und 18F-FDG PET/CT innerhalb von zwei Wochen;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI PET/CT für den Scan und 177Lu-EB-FAPI für die Therapie
Alle Patienten mit diagnostizierten metastasierenden Tumoren wurden einem 68Ga-FAPI-PET/CT-Scan unterzogen. Wenn das PET/CT bei einigen Patienten eine hohe FAPI-Expression in Tumorläsionen zeigte, wurde ihnen zur Therapie eine Dosis von etwa 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-FAPI intravenös injiziert.
Arzneimittel: 68Ga-FAPI für PET/CT-Scan und 177Lu-EB-FAPI für die Therapie
Patienten mit positiven Ergebnissen wurden mit 68Ga-FAPI PET/CT gescreent, und 1,11 GBq (30 mci) 177Lu-EB-FAPI wurden zur Therapie intravenös injiziert, nachdem Kontraindikationen ausgeschlossen und die Einverständniserklärung unterzeichnet worden war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Therapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die von CTCAE v4.0 bewertete Sicherheit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Therapeutische Wirkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
das therapeutische Ansprechen, bewertet durch 68Ga-FAPI PET/CT auf 177Lu-EB-FAPI bei Patienten mit metastasierenden Tumoren
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-FAPI-PET/CT für metastasierende Tumoren im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-NMLUFAPI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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