Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van gemetastaseerde tumoren op 68Ga-FAPI PET-CT en radioligandtherapie met 177Lu-EB-FAPI

27 mei 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
FAP is een fibroblastactiveringseiwit en komt tot overexpressie in veel tumorweefsels. Deze studie is bedoeld om voorlopig klinisch transformatie- en interne bestralingsdosimetrieonderzoek uit te voeren op 177Lu-EB-FAPI - een nieuw 177Lu therapeutisch medicijn dat voor het eerst ter wereld is gemodificeerd door Evans Blue (EB).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibroblast-activeringseiwit (FAP) is een serine-peptidase op het oppervlak van tumor-geassocieerde fibroblasten. Het behoort tot type II transmembraan glycoproteïne. Het is rijk en karakteristiek uitgedrukt in tumor-geassocieerde fibroblasten. Het heeft speciale biologische kenmerken en een stabiel genoom. FAP wordt tijdens de embryonale periode op een hoog niveau in mesenchymcellen tot expressie gebracht en wordt kort na de geboorte geremd. Het wordt meestal niet of op een laag niveau tot expressie gebracht in de rustende weefsels van normale volwassenen, maar het komt sterk tot expressie in ziekten die verband houden met weefselherstel en matrixreconstructie, zoals wondgenezing, ontstekingsreactie, fibrose en kanker. Het speelt een belangrijke rol in metastase en immunosuppressie. Momenteel is 68Ga-gelabelde FAPI (68Ga-FAPI) met succes toegepast op een verscheidenheid aan PET / CT-beeldvorming van tumoren, waaronder longkanker, borstkanker en tumoren van het maagdarmkanaal. Door FAPI te modificeren met Evans blue (EB) om een ​​nieuwe EB-FAPI te vormen, kan endogene albumine worden gebruikt als een omkeerbare drager om de retentietijd van geneesmiddelen in het bloed te verlengen, waardoor de gerichte aggregatie en retentie van 177Lu-EB-FAPI in tumorcellen wordt verhoogd en effectief een verscheidenheid aan van getransplanteerde tumoren met positieve FAP-expressie. we zullen probeer de veiligheid en therapeutische respons op 177Lu-EB-FAPI te beoordelen bij patiënten met uitgezaaide tumoren bij de mens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde behandelde of onbehandelde patiënten met gemetastaseerde tumoren;
  • 68Ga-FAPI PET/CT en 18F-FDG PET/CT binnen twee weken;
  • ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • borstvoeding;
  • elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-FAPI PET/CT voor scan en 177Lu-EB-FAPI voor therapie
Alle patiënten met de diagnose uitgezaaide tumoren ondergingen een 68Ga-FAPI PET/CT-scan. Als de PET/CT een hoge FAPI-expressie vertoonde in tumorlaesies van sommige patiënten, zouden ze intraveneus worden geïnjecteerd met de dosis van ongeveer 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-FAPI voor therapie.
Geneesmiddel: 68Ga-FAPI voor PET/CT-scan en 177Lu-EB-FAPI voor therapie
Patiënten met positieve resultaten werden gescreend met 68Ga-FAPI PET / CT en 1,11GBq (30mci) 177Lu-EB-FAPI werd intraveneus geïnjecteerd voor therapie nadat contra-indicaties waren uitgesloten en geïnformeerde toestemming was ondertekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van therapie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de veiligheid beoordeeld door CTCAE v4.0
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Therapeutisch effect
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de therapeutische respons beoordeeld door 68Ga-FAPI PET/CT tot 177Lu-EB-FAPI bij patiënten met uitgezaaide tumoren
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-FAPI PET/CT voor uitgezaaide tumoren in vergelijking met 18F-FDG PET/CT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCH-NMLUFAPI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren