Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áttétes daganatok diagnózisa 68Ga-FAPI PET-CT és radioligand terápia 177Lu-EB-FAPI segítségével

2022. május 27. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A FAP egy fibroblaszt aktiváló fehérje, és számos tumorszövetben túlzottan expresszálódik. Ez a tanulmány a 177Lu-EB-FAPI előzetes klinikai transzformációs és belső besugárzási dozimetriai kutatását kívánja elvégezni – egy új 177Lu terápiás gyógyszert, amelyet az Evans Blue (EB) módosított először a világon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) egy szerin peptidáz, amely a tumorral kapcsolatos fibroblasztok felszínén található. A II-es típusú transzmembrán glikoproteinhez tartozik. Gazdag és jellegzetesen expresszálódik a tumorral kapcsolatos fibroblasztokban. Különleges biológiai jellemzőkkel és stabil genommal rendelkezik. A FAP nagymértékben expresszálódik a mesenchymalis sejtekben az embrionális periódus alatt, és röviddel a születés után gátolja. Normális felnőttek nyugalmi szöveteiben általában nem, vagy alacsony szinten expresszálódik, de erősen expresszálódik a szövetek helyreállításával és a mátrix rekonstrukciójával kapcsolatos betegségekben, mint például sebgyógyulás, gyulladásos válasz, fibrózis és rák. Fontos szerepet játszik a metasztázisban és az immunszuppresszióban.Jelenleg a 68Ga-val jelölt FAPI-t (68Ga-FAPI) sikeresen alkalmazzák számos daganatos PET/CT képalkotásnál, beleértve a tüdőrákot, az emlőrákot és a gyomor-bélrendszeri daganatokat. A FAPI módosításával Evans kékkel (EB) az új EB-FAPI kialakításához az endogén albumin reverzibilis hordozóként használható a gyógyszerek vérben való retenciós idejének meghosszabbítására, ezáltal növelve a 177Lu-EB-FAPI célzott aggregációját és retencióját a tumorsejtekben, és hatékonyan elpusztítja a fajtákat. a pozitív FAP-expressziójú transzplantált daganatok közül.majd próbálja meg felmérni a 177Lu-EB-FAPI-ra adott biztonságosságot és terápiás választ azoknál a betegeknél, akiknél metasztatikus daganatok szenvednek emberben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazoltan kezelt vagy nem kezelt metasztatikus daganatos betegek;
  • 68Ga-FAPI PET/CT és 18F-FDG PET/CT két héten belül;
  • aláírt írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség;
  • szoptatás;
  • minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-FAPI PET/CT szkenneléshez és 177Lu-EB-FAPI terápiához
Minden áttétes daganattal diagnosztizált betegnél 68Ga-FAPI PET/CT vizsgálatot végeztek. Ha a PET/CT magas FAPI-expressziót mutatott egyes betegek daganatos elváltozásaiban, akkor intravénásan körülbelül 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-FAPI-t adtak be a terápia céljára.
Drog: 68Ga-FAPI a PET/CT-vizsgálathoz és 177Lu-EB-FAPI a terápiához
A pozitív eredménnyel rendelkező betegeket 68Ga-FAPI PET / CT-vel szűrték, és 1,11 GBq(30mci) 177Lu-EB-FAPI-t intravénásan injekcióztak a terápia céljából, miután kizárták az ellenjavallatokat és aláírták a beleegyezésüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia biztonsága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a CTCAE v4.0 által értékelt biztonság
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Terápiás hatás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a 68Ga-FAPI PET/CT-vel értékelt terápiás válasz a 177Lu-EB-FAPI-ra áttétes daganatos betegeknél
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai érték
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A 68Ga-FAPI PET/CT szenzitivitása és specifitása áttétes daganatokra a 18F-FDG PET/CT-vel összehasonlítva
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUMCH-NMLUFAPI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 177Lu-EB-FAPI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel