Diagnóstico de tumores metastásicos en 68Ga-FAPI PET-CT y terapia con radioligando con 177Lu-EB-FAPI
27 de mayo de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
FAP es una proteína de activación de fibroblastos y se sobreexpresa en muchos tejidos tumorales.
Este estudio está destinado a realizar una transformación clínica preliminar y una investigación de dosimetría de irradiación interna en 177Lu-EB-FAPI, un nuevo fármaco terapéutico de 177Lu modificado por Evans Blue (EB) por primera vez en el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proteína de activación de fibroblastos (FAP) es una serina peptidasa en la superficie de los fibroblastos asociados a tumores.
Pertenece a la glicoproteína transmembrana tipo II.
Es rica y característica expresada en fibroblastos asociados a tumores.
Tiene características biológicas especiales y genoma estable.
FAP se expresa en un alto nivel en las células mesenquimales durante el período embrionario y se inhibe poco después del nacimiento.
Por lo general, no se expresa o se expresa en un nivel bajo en los tejidos en reposo de adultos normales, pero se expresa en gran medida en enfermedades relacionadas con la reparación de tejidos y la reconstrucción de la matriz, como la cicatrización de heridas, la respuesta inflamatoria, la fibrosis y el cáncer. Desempeña un papel importante. en metástasis e inmunosupresión. Actualmente, FAPI marcado con 68Ga (68Ga-FAPI) se ha aplicado con éxito a una variedad de imágenes PET/CT de tumores, incluidos cáncer de pulmón, cáncer de mama y tumores del tracto gastrointestinal. Al modificar FAPI con azul de Evans (EB) para formar un nuevo EB-FAPI, la albúmina endógena se puede utilizar como un vehículo reversible para prolongar el tiempo de retención de los fármacos en la sangre, aumentando así la agregación y la retención específicas de 177Lu-EB-FAPI en las células tumorales y eliminando de forma eficaz una variedad de tumores trasplantados con expresión positiva de FAP.
intentar evaluar la seguridad y respuesta terapéutica al 177Lu-EB-FAPI en pacientes con tumores metastásicos en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rongxi Wang
- Número de teléfono: +8619800370331
- Correo electrónico: pumch_jacobwong@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaohui Zhu
- Número de teléfono: 86-13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Rongxi Wang
- Número de teléfono: +86 19800370331
- Correo electrónico: pumch_jacobwong@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con tumores metastásicos confirmados tratados o no tratados;
- 68Ga-FAPI PET/CT y 18F-FDG PET/CT en dos semanas;
- consentimiento escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- amamantamiento;
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-FAPI PET/CT para exploración y 177Lu-EB-FAPI para terapia
A todos los pacientes con diagnóstico de tumores metastásicos se les realizó PET/TC con 68Ga-FAPI.
Si el PET/TC mostrara una alta expresión de FAPI en las lesiones tumorales de algunos pacientes, se les inyectaría por vía intravenosa la dosis de alrededor de 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-EB-FAPI para la terapia.
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Los pacientes con resultados positivos fueron evaluados con 68Ga-FAPI PET/CT, y se inyectaron 1.11GBq(30mci) 177Lu-EB-FAPI por vía intravenosa para la terapia después de que se excluyeron las contraindicaciones y se firmó el consentimiento informado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la terapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la seguridad evaluada por CTCAE v4.0
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Efecto terapéutico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la respuesta terapéutica evaluada por 68Ga-FAPI PET/TC a 177Lu-EB-FAPI en pacientes con tumores metastásicos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 68Ga-FAPI para tumores metastásicos en comparación con la PET/TC con 18F-FDG
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH-NMLUFAPI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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