Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka guzów przerzutowych na 68Ga-FAPI PET-CT i terapii radioligandem 177Lu-EB-FAPI

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
FAP jest białkiem aktywującym fibroblasty i ulega nadekspresji w wielu tkankach nowotworowych. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wstępnej transformacji klinicznej i wewnętrznych badań dozymetrycznych napromieniowania 177Lu-EB-FAPI – nowego leku terapeutycznego 177Lu zmodyfikowanego po raz pierwszy na świecie przez Evans Blue (EB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białko aktywacji fibroblastów (FAP) jest peptydazą serynową na powierzchni fibroblastów związanych z nowotworem. Należy do transbłonowej glikoproteiny typu II. Jest bogaty i charakterystyczny, wyrażany w fibroblastach związanych z nowotworem. Ma specjalne cechy biologiczne i stabilny genom. FAP ulega ekspresji na wysokim poziomie w komórkach mezenchymalnych w okresie embrionalnym i jest hamowany wkrótce po urodzeniu. Zwykle nie jest wyrażany lub wyrażany na niskim poziomie w spoczynkowych tkankach zdrowych dorosłych, ale jest silnie wyrażany w chorobach związanych z naprawą tkanek i odbudową macierzy, takich jak gojenie się ran, odpowiedź zapalna, zwłóknienie i rak. Odgrywa ważną rolę w przerzutach i immunosupresji. Obecnie FAPI znakowany 68Ga (68Ga-FAPI) jest z powodzeniem stosowany w różnych obrazach PET/CT nowotworów, w tym w raku płuc, raku piersi i nowotworach przewodu pokarmowego. Modyfikując FAPI za pomocą błękitu Evansa (EB) w celu utworzenia nowego EB-FAPI, endogenna albumina może być użyta jako odwracalny nośnik w celu przedłużenia czasu retencji leków we krwi, zwiększając w ten sposób docelową agregację i retencję 177Lu-EB-FAPI w komórkach nowotworowych i skutecznie zabijając różne przeszczepionych guzów z dodatnią ekspresją FAP próba oceny bezpieczeństwa i odpowiedzi terapeutycznej na 177Lu-EB-FAPI u pacjentów z nowotworami przerzutowymi u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzonych leczonych lub nieleczonych pacjentów z nowotworami przerzutowymi;
  • 68Ga-FAPI PET/CT i 18F-FDG PET/CT w ciągu dwóch tygodni;
  • podpisana pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • karmienie piersią;
  • jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI PET/CT do skanowania i 177Lu-EB-FAPI do terapii
Wszyscy chorzy, u których rozpoznano guzy przerzutowe, zostali poddani badaniu 68Ga-FAPI PET/CT. Jeśli badanie PET/CT wykazało wysoką ekspresję FAPI w zmianach nowotworowych u niektórych pacjentów, wstrzykiwali oni dożylnie dawkę około 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-FAPI w celu terapii.
Lek: 68Ga-FAPI do skanowania PET/TK i 177Lu-EB-FAPI do terapii
Pacjentów z wynikiem pozytywnym poddano badaniu przesiewowemu 68Ga-FAPI PET/CT i wstrzyknięto dożylnie 1,11GBq(30mci) 177Lu-EB-FAPI po wykluczeniu przeciwwskazań i podpisaniu świadomej zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
bezpieczeństwo oceniane przez CTCAE v4.0
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Efekt terapeutyczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
odpowiedź terapeutyczna oceniana za pomocą 68Ga-FAPI PET/CT na 177Lu-EB-FAPI u pacjentów z guzami przerzutowymi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość i swoistość 68Ga-FAPI PET/CT dla guzów przerzutowych w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH-NMLUFAPI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 177Lu-EB-FAPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj