Metastaattisten kasvainten diagnoosi 68Ga-FAPI PET-CT:llä ja radioligandihoidolla 177Lu-EB-FAPI:lla
perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
FAP on fibroblastien aktivaatioproteiini, ja se yli-ilmentää monissa kasvainkudoksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa alustava kliininen transformaatio ja sisäinen säteilyannosmetriatutkimus 177Lu-EB-FAPI:lla - uudella 177Lu-terapeuttisella lääkkeellä, jota Evans Blue (EB) on modifioinut ensimmäistä kertaa maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) on seriinipeptidaasi kasvaimeen liittyvien fibroblastien pinnalla.
Se kuuluu tyypin II transmembraaniseen glykoproteiiniin.
Se on rikas ja tyypillinen, ja se ilmentyy kasvaimeen liittyvissä fibroblasteissa.
Sillä on erityisiä biologisia ominaisuuksia ja vakaa genomi.
FAP ekspressoituu korkealla tasolla mesenkymaalisissa soluissa alkion aikana ja estyy pian syntymän jälkeen.
Se ei yleensä ilmene tai ekspressoi vähäisessä määrin normaalien aikuisten lepokudoksissa, mutta se ilmentyy voimakkaasti kudosten korjaamiseen ja matriisin rekonstruktioon liittyvissä sairauksissa, kuten haavan paranemisessa, tulehdusvasteessa, fibroosissa ja syövässä. Sillä on tärkeä rooli. etäpesäkkeissä ja immunosuppressiossa.Tällä hetkellä 68Ga-leimattua FAPI:ta (68Ga-FAPI) on käytetty menestyksekkäästi useisiin kasvainten PET/CT-kuvauksiin, mukaan lukien keuhkosyöpä, rintasyöpä ja maha-suolikanavan kasvaimet. Muokkaamalla FAPI:ta Evansin sinisellä (EB) uuden EB-FAPI:n muodostamiseksi endogeenistä albumiinia voidaan käyttää palautuvana kantaja-aineena pidentääkseen lääkkeiden retentioaikaa veressä, mikä lisää 177Lu-EB-FAPI:n kohdennettua aggregaatiota ja retentiota kasvainsoluissa ja tappaa tehokkaasti erilaisia siirretyistä kasvaimista, joilla on positiivinen FAP-ilmentyminen
yrittää arvioida turvallisuutta ja terapeuttista vastetta 177Lu-EB-FAPI:lle potilailla, joilla on metastaattisia kasvaimia ihmisellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rongxi Wang
- Puhelinnumero: +8619800370331
- Sähköposti: pumch_jacobwong@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhaohui Zhu
- Puhelinnumero: 86-13611093752
- Sähköposti: 13611093752@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongxi Wang
- Puhelinnumero: +86 19800370331
- Sähköposti: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistetut hoidetut tai hoitamattomat metastaattiset kasvaimet;
- 68Ga-FAPI PET/CT ja 18F-FDG PET/CT kahden viikon sisällä;
- allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus;
- imetys;
- mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-FAPI PET/CT skannaukseen ja 177Lu-EB-FAPI hoitoon
Kaikille potilaille, joilla oli diagnosoitu metastaattinen kasvain, tehtiin 68Ga-FAPI PET/CT-skannaus.
Jos PET/CT osoitti korkeaa FAPI-ilmentymistä joidenkin potilaiden kasvainleesioissa, heille injektoitiin suonensisäisesti annos noin 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-FAPI:ta hoitoa varten.
|
Positiiviset potilaat seulottiin 68Ga-FAPI PET/CT:llä ja 1,11GBq(30mci) 177Lu-EB-FAPI:ta injektoitiin suonensisäisesti hoitoa varten sen jälkeen, kun vasta-aiheet poistettiin ja tietoinen suostumus oli allekirjoitettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapian turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
CTCAE v4.0:n arvioima turvallisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terapeuttinen vaikutus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
terapeuttinen vaste, joka on arvioitu 68Ga-FAPI PET/CT:llä 177Lu-EB-FAPI:lle potilailla, joilla on metastaattisia kasvaimia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen arvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
68Ga-FAPI PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys metastaattisille kasvaimille verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMCH-NMLUFAPI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .