- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05400967
Diagnostika metastatických nádorů na 68Ga-FAPI PET-CT a radioligandové terapii s 177Lu-EB-FAPI
27. května 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
FAP je aktivační protein fibroblastů a je nadměrně exprimován v mnoha nádorových tkáních.
Tato studie je určena k provedení předběžné klinické transformace a výzkumu dozimetrie vnitřního ozáření na 177Lu-EB-FAPI – novém terapeutickém léku 177Lu, který je poprvé na světě modifikován Evansovou modří (EB).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivační protein fibroblastů (FAP) je serinová peptidáza na povrchu fibroblastů spojených s nádorem.
Patří k transmembránovému glykoproteinu typu II.
Je bohatý a charakteristický ve fibroblastech spojených s nádorem.
Má speciální biologické vlastnosti a stabilní genom.
FAP je exprimován na vysoké úrovni v mezenchymálních buňkách během embryonálního období a je inhibován krátce po narození.
Obvykle není exprimován nebo exprimován na nízké úrovni v klidových tkáních normálních dospělých, ale je vysoce exprimován u onemocnění souvisejících s opravou tkáně a rekonstrukcí matrice, jako je hojení ran, zánětlivá reakce, fibróza a rakovina Hraje důležitou roli v metastázách a imunosupresi. V současné době je FAPI značený 68Ga (68Ga-FAPI) úspěšně aplikován na různé PET/CT zobrazování nádorů, včetně rakoviny plic, rakoviny prsu a nádorů gastrointestinálního traktu. Modifikací FAPI pomocí Evansovy modři (EB) k vytvoření nového EB-FAPI lze endogenní albumin použít jako reverzibilní nosič k prodloužení doby zadržení léčiv v krvi, čímž se zvýší cílená agregace a retence 177Lu-EB-FAPI v nádorových buňkách a účinně zabíjí různé transplantovaných nádorů s pozitivní expresí FAP
pokusit se posoudit bezpečnost a terapeutickou odpověď na 177Lu-EB-FAPI u pacientů s metastatickými nádory u člověka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rongxi Wang
- Telefonní číslo: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhaohui Zhu
- Telefonní číslo: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Rongxi Wang
- Telefonní číslo: +86 19800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s potvrzenými léčenými nebo neléčenými metastatickými nádory;
- 68Ga-FAPI PET/CT a 18F-FDG PET/CT do dvou týdnů;
- podepsaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství;
- kojení;
- jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 68Ga-FAPI PET/CT pro skenování a 177Lu-EB-FAPI pro terapii
Všichni pacienti s diagnózou metastatických nádorů podstoupili 68Ga-FAPI PET/CT sken.
Pokud by PET/CT vykazoval vysokou expresi FAPI v nádorových lézích některých pacientů, byla by jim intravenózně injikována dávka přibližně 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-FAPI pro terapii.
|
Pacienti s pozitivními výsledky byli vyšetřeni pomocí 68Ga-FAPI PET/CT a po vyloučení kontraindikací a podepsání informovaného souhlasu jim bylo intravenózně injikováno 1,11GBq(30mci) 177Lu-EB-FAPI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost terapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
bezpečnost hodnocená CTCAE v4.0
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Terapeutický účinek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
terapeutická odpověď hodnocená pomocí 68Ga-FAPI PET/CT na 177Lu-EB-FAPI u pacientů s metastatickými nádory
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická hodnota
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Senzitivita a specificita 68Ga-FAPI PET/CT pro metastatické nádory ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUMCH-NMLUFAPI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 177Lu-EB-FAPI
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor68Ga-FAPI-LM3 PET/CT zobrazení u pacientů s FAP/SSTR2 pozitivním onemocněním a ve srovnání s 18F-FDGPozitronová emisní tomografie | FAP | SSTR2Čína
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNábor
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensBioGaia ABDokončenoFunkční bolest břicha (FAP) u dětíŘecko, Polsko, Slovinsko
-
Erasme University HospitalNáborIdiopatická plicní fibróza | Plicní fibróza | FAP | Fibróza plicBelgie
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýFamiliární adenomatózní polypóza | FAP | Mutace genu FAP
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy