Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika metastatických nádorů na 68Ga-FAPI PET-CT a radioligandové terapii s 177Lu-EB-FAPI

27. května 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
FAP je aktivační protein fibroblastů a je nadměrně exprimován v mnoha nádorových tkáních. Tato studie je určena k provedení předběžné klinické transformace a výzkumu dozimetrie vnitřního ozáření na 177Lu-EB-FAPI – novém terapeutickém léku 177Lu, který je poprvé na světě modifikován Evansovou modří (EB).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Aktivační protein fibroblastů (FAP) je serinová peptidáza na povrchu fibroblastů spojených s nádorem. Patří k transmembránovému glykoproteinu typu II. Je bohatý a charakteristický ve fibroblastech spojených s nádorem. Má speciální biologické vlastnosti a stabilní genom. FAP je exprimován na vysoké úrovni v mezenchymálních buňkách během embryonálního období a je inhibován krátce po narození. Obvykle není exprimován nebo exprimován na nízké úrovni v klidových tkáních normálních dospělých, ale je vysoce exprimován u onemocnění souvisejících s opravou tkáně a rekonstrukcí matrice, jako je hojení ran, zánětlivá reakce, fibróza a rakovina Hraje důležitou roli v metastázách a imunosupresi. V současné době je FAPI značený 68Ga (68Ga-FAPI) úspěšně aplikován na různé PET/CT zobrazování nádorů, včetně rakoviny plic, rakoviny prsu a nádorů gastrointestinálního traktu. Modifikací FAPI pomocí Evansovy modři (EB) k vytvoření nového EB-FAPI lze endogenní albumin použít jako reverzibilní nosič k prodloužení doby zadržení léčiv v krvi, čímž se zvýší cílená agregace a retence 177Lu-EB-FAPI v nádorových buňkách a účinně zabíjí různé transplantovaných nádorů s pozitivní expresí FAP pokusit se posoudit bezpečnost a terapeutickou odpověď na 177Lu-EB-FAPI u pacientů s metastatickými nádory u člověka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s potvrzenými léčenými nebo neléčenými metastatickými nádory;
  • 68Ga-FAPI PET/CT a 18F-FDG PET/CT do dvou týdnů;
  • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • kojení;
  • jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI PET/CT pro skenování a 177Lu-EB-FAPI pro terapii
Všichni pacienti s diagnózou metastatických nádorů podstoupili 68Ga-FAPI PET/CT sken. Pokud by PET/CT vykazoval vysokou expresi FAPI v nádorových lézích některých pacientů, byla by jim intravenózně injikována dávka přibližně 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-FAPI pro terapii.
Pacienti s pozitivními výsledky byli vyšetřeni pomocí 68Ga-FAPI PET/CT a po vyloučení kontraindikací a podepsání informovaného souhlasu jim bylo intravenózně injikováno 1,11GBq(30mci) 177Lu-EB-FAPI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost terapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
bezpečnost hodnocená CTCAE v4.0
ukončením studia v průměru 1 rok
Terapeutický účinek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
terapeutická odpověď hodnocená pomocí 68Ga-FAPI PET/CT na 177Lu-EB-FAPI u pacientů s metastatickými nádory
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Senzitivita a specificita 68Ga-FAPI PET/CT pro metastatické nádory ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCH-NMLUFAPI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 177Lu-EB-FAPI

3
Předplatit