The Expander-2 Trial: Urocross(TM) Expander System と Retrieval Sheath の安全性と有効性を評価する無作為化試験
2025年4月7日 更新者：Prodeon Medical, Inc
Expander-2 試験: Urocross(TM) エキスパンダー システムと検索シースの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化盲検対照試験
ウロクロス エキスパンダー システム/リトリーバル シースの安全性と有効性、および症候性良性前立腺肥大症 (BPH) の患者を治療する手順を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
ピボタル、前向き、多施設、無作為化、偽対照、盲検試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Virginia Tech-Carilion School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しています。
- 45歳以上の男性。
以下の症候性BPH（すべてを満たす必要があります）：
- IPSS≧13。
- 125mL以上の排尿量でQmax≦12mL/秒。
- PVR < 250 mL。
- 前立腺容積 30～80cc。
- -被験者は、登録時から研究全体を通して、BPH関連の投薬を喜んで中止する必要があります。 注: BPH 関連の薬を服用しているすべての被験者は、処置日の無作為化の前にウォッシュアウト期間を開始する必要があります。
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、試験に参加しません。
- -膀胱出口の閉塞を取り除くことを目的とした以前のBPH手順。
- 閉塞性の突出した (可動性の) 中 (正中) 前立腺葉。
- 高い膀胱の首.
- 尿道狭窄、外尿道口狭窄、または膀胱頸部収縮 - 現在または再発のいずれかで、2 回以上の拡張が必要です。
- -過去8週間以内の前立腺の生検。
- 膀胱がんの確定または疑い。
- 前立腺がんの確定または疑い。 注：前立腺特異抗原（PSA）レベルが2.5 ng / mLを超え、遊離PSAが総PSAの25％未満で10 ng / mL以下の前立腺がんが疑われる被験者は、前立腺がんの診断を除外するために生検を受ける必要があります. 生検が実施され、被験者に癌がない場合、無作為化の前に8週間の待機期間が必要です（除外基準7を参照）。
- -過去3か月以内の膀胱結石症、腎臓結石、または腎臓病の病歴。
- 神経因性膀胱の病歴。
- パーキンソン病または膀胱機能に影響を与えることが知られているその他の神経疾患（脳卒中、TIA、多発性硬化症など）。
- -急性尿閉（AUR）の以前のエピソード、つまり、ヘルニア修復後または尿閉を引き起こす可能性のあるその他の状態または疾患。
- -血清クレアチニン> 1.8 mg / dlまたは膀胱出口閉塞（BOO）に起因する腎機能障害。
- -付随する尿路感染症（UTI）（被験者は、UTIの治療が成功し、尿培養が陰性の後に登録できます）、または再発性または慢性UTIの病歴がある被験者（過去12か月で2回以上のUTIと定義）。
- 急性細菌性前立腺炎を含む活動性感染症。
- -以前の骨盤照射または根治的骨盤手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウロクロスインプラントグループ
この試験の治験製品は、ウロクロス エキスパンダー システムによって送達されるウロクロス エキスパンダー インプラントと、インプラント後 6 か月後にインプラントを回収するために使用されるウロクロス回収シースです。
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デリバリーカテーテルを介して挿入されたウロクロスインプラント
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偽コンパレータ：偽対照群
この試験における偽対照は膀胱鏡検査のみである。
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膀胱鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウロクロス エキスパンダー インプラントの安全性
時間枠：手続き後7日以上
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排尿不能の治療から術後の延長された尿路カテーテル法 (7 日以上) の割合。
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手続き後7日以上
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ウロクロス エキスパンダー システムとウロクロス回収シースによって提供されるウロクロス エキスパンダー インプラントの有効性
時間枠：施術後3ヶ月
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有効性の主要評価項目は、手術後 3 か月後の国際前立腺症状合計スコア (IPSS) のベースラインからの変化です。
IPSS 項目のスコアは 0 ～ 5 であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
この研究は、ウロクロス インプラント被験者の合計 IPSS の平均改善が、偽対照被験者の合計 IPSS の平均改善より 25% 以上大きいことを証明しています。
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施術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Urocross インプラントにランダム化された被験者の合計 IPSS の変化率
時間枠：施術後3ヶ月
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主要な二次有効性評価項目は、ウロクロス インプラント グループに無作為に割り付けられた被験者のベースライン (つまり、手術前) から手術後 3 か月までの合計 IPSS の変化率です。
IPSS 項目のスコアは 0 ～ 5 であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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施術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin T. McVary、Loyola University
- 主任研究者：Daniel B. Rukstalis、Carilion Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。