La prova Expander-2: uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di espansione Urocross(TM) e della guaina di recupero

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato (ICF).
2. Uomini ≥ 45 anni.

3. IPB sintomatica con quanto segue (tutti devono essere soddisfatti):

   • IPSS ≥ 13.
   • Qmax ≤ 12 mL/sec su un volume svuotato di ≥ 125 mL.
   • PVR < 250 ml.
4. Volume della prostata 30-80 cc.
5. I soggetti devono essere disposti a sospendere i farmaci correlati all'IPB dal momento dell'arruolamento e durante lo studio. Nota: tutti i soggetti che assumono farmaci correlati all'IPB devono iniziare un periodo di sospensione prima della randomizzazione il giorno della procedura.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione non parteciperanno allo studio:

1. Precedente procedura di BPH intesa a disostruire l'uscita della vescica.
2. Lobo prostatico medio (mediano) sporgente (mobile) ostruttivo.
3. Collo vescicale alto.
4. Stenosi uretrale, stenosi del meato o contrazione del collo vescicale - corrente o ricorrente che richiede 2 o più dilatazioni.
5. Biopsia della prostata nelle ultime 8 settimane.
6. Cancro alla vescica confermato o sospetto.
7. Cancro alla prostata confermato o sospetto. Nota: i soggetti con sospetto carcinoma prostatico con un livello di antigene prostatico specifico (PSA) > 2,5 ng/ml e ≤ 10 ng/ml con PSA libero < 25% del PSA totale devono essere sottoposti a biopsia per escludere la diagnosi di carcinoma prostatico . Se viene eseguita la biopsia e il soggetto non ha il cancro, è necessario un periodo di attesa di 8 settimane prima della randomizzazione (vedere criterio di esclusione 7).
8. Storia di cistolitiasi, calcoli renali o malattie renali nei 3 mesi precedenti.
9. Storia della vescica neurogena.
10. Malattia di Parkinson o altra malattia neurologica nota per avere un impatto sulla funzione della vescica (ad es. ictus, TIA, sclerosi multipla).
11. Episodio precedente di ritenzione urinaria acuta (AUR), ovvero post riparazione dell'ernia o altra condizione o malattia che potrebbe causare ritenzione urinaria.
12. Creatinina sierica > 1,8 mg/dl o disfunzione renale attribuita a ostruzione dello sbocco della vescica (BOO).
13. Concomitante infezione delle vie urinarie (UTI) (il soggetto può essere arruolato dopo il successo del trattamento delle UTI e un'urinocoltura negativa), o soggetti che hanno una storia di UTI ricorrenti o croniche (definite come 2 o più UTI negli ultimi 12 mesi).
14. Infezione attiva inclusa prostatite batterica acuta.
15. Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale.