Expander-2-kokeilu: satunnaistettu tutkimus Urocross™-laajennusjärjestelmän ja palautussuojuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Prodeon Medical, Inc
Expander-2-kokeilu: Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus Urocross™-laajennusjärjestelmän ja palautussuojuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Osoittaakseen Urocross Expander System/Retrieval Sheath -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden sekä toimenpiteen potilaiden, joilla on oireinen eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH), hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, valekontrolloitu, sokkoutettu tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Virginia Tech-Carilion School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Miehet ≥ 45 vuotta.
Oireinen BPH seuraavilla oireilla (kaikkien on täytyttävä):
- IPSS ≥ 13.
- Qmax ≤ 12 ml/s tyhjennetyllä tilavuudella ≥ 125 ml.
- PVR < 250 ml.
- Eturauhasen tilavuus 30-80 cc.
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita luopumaan BPH-lääkkeistään ilmoittautumisesta lähtien ja koko tutkimuksen ajan. Huomautus: Kaikkien BPH-lääkkeitä käyttävien potilaiden on aloitettava poistumisjakso ennen satunnaistamista toimenpidepäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät osallistu tutkimukseen:
- Edellinen BPH-toimenpiteen tarkoituksena oli estää virtsarakon ulostulo.
- Obstruktiivinen ulkoneva (liikkuva) eturauhasen keskilohko (mediaani).
- Korkea virtsarakon kaula.
- Virtsaputken ahtauma, lihan ahtauma tai virtsarakon kaulan supistuminen - joko nykyinen tai toistuva, joka vaatii 2 tai useampia laajennuksia.
- Eturauhasen biopsia viimeisen 8 viikon aikana.
- Vahvistettu tai epäilty virtsarakon syöpä.
- Vahvistettu tai epäilty eturauhassyöpä. Huomautus: Potilaille, joilla epäillään eturauhassyöpää eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso > 2,5 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml vapaan PSA:n ollessa < 25 % kokonais-PSA:sta, on tehtävä biopsia eturauhassyövän diagnoosin sulkemiseksi pois. . Jos koepala suoritetaan eikä koehenkilöllä ole syöpää, 8 viikon odotusaika vaaditaan ennen satunnaistamista (katso poissulkemiskriteeri 7).
- Aiemmin kystolitiaasi, munuaiskivet tai munuaissairaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Neurogeenisen virtsarakon historia.
- Parkinsonin tauti tai muu neurologinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan (esim. aivohalvaus, TIA, multippeliskleroosi).
- Edellinen akuutti virtsanpidätys (AUR) eli tyrän korjauksen jälkeinen tila tai sairaus, joka saattaa aiheuttaa virtsan pidättymistä.
- Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl tai munuaisten toimintahäiriö, joka johtuu virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta (BOO).
- Samanaikainen virtsatieinfektio (UTI) (potilas voidaan ottaa mukaan virtsatieinfektion onnistuneen hoidon ja negatiivisen virtsan viljelmän jälkeen) tai henkilöt, joilla on ollut toistuvia tai kroonisia virtsatieinfektioita (määritelty kahdeksi tai useammaksi virtsatieinfektioksi viimeisen 12 kuukauden aikana).
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien akuutti bakteeriperäinen eturauhastulehdus.
- Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Urocross-implanttiryhmä
Tutkimustuotteet tässä kokeessa ovat Urocross Expander -implantti, jonka toimitti Urocross Expander System, ja Urocross Retrieval Sheath -suojus, jota käytetään implantin palauttamiseen kuuden kuukauden kuluttua sen istuttamisesta.
|
Urocross-implantti asetettu kuljetuskatetrin kautta
|
|
Huijausvertailija: Valekontrolliryhmä
Tässä kokeessa valekontrolli on vain kystoskopia.
|
Kystoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urocross Expander -implanttien turvallisuus
Aikaikkuna: yli 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Pidennetty postoperatiivinen virtsakatetrointi (yli 7 päivää) hoidon jälkeen virtsaamiskyvyttömyyden vuoksi.
|
yli 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Urocross Expander -istutteen tehokkuus Urocross Expander Systemin ja Urocross Retrieval Sheathin toimittamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on kansainvälisen eturauhasoireiden kokonaispistemäärän (IPSS) muutos lähtötasosta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
IPSS-kohteiden pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Tutkimus pyrkii osoittamaan, että keskimääräinen parannus Total IPSS:ssä Urocross-implanttipotilaiden keskuudessa on yli 25 % suurempi kuin keskimääräinen kokonais-IPSS:n parannus valekontrollipotilaiden keskuudessa.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kokonais-IPSS:ssä koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu Urocross-implanttiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tärkein toissijainen tehon päätetapahtuma on kokonais-IPSS:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta (eli ennen toimenpidettä) 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen potilailla, jotka on satunnaistettu Urocross-implanttiryhmään.
IPSS-kohteiden pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin T. McVary, Loyola University
- Päätutkija: Daniel B. Rukstalis, Carilion Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .