Expander-2-prøven: En randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Urocross(TM) Expander System og Retrieval Sheath
7. april 2025 oppdatert av: Prodeon Medical, Inc
Expander-2-prøven: En multisenter, randomisert, blindet, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Urocross(TM) Expander System og gjenvinningshylster
For å demonstrere sikkerheten og effekten til Urocross Expander System/Retrieval Sheath og prosedyren for å behandle pasienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pivotal, prospektiv, multisenter, randomisert, sham-kontrollert, blindet studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Virginia Tech-Carilion School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet har signert et informert samtykkeskjema (ICF).
- Menn ≥ 45 år.
Symptomatisk BPH med følgende (alle må oppfylles):
- IPSS ≥ 13.
- Qmax ≤ 12 mL/sek på et tømt volum på ≥ 125 mL.
- PVR < 250 ml.
- Prostatavolum 30-80 cc.
- Forsøkspersonene må være villige til å slutte med sine BPH-relaterte medisiner fra tidspunktet for påmelding og gjennom hele studien. Merk: Alle forsøkspersoner på BPH-relaterte medisiner må starte en utvaskingsperiode før randomisering på prosedyredagen.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som oppfyller NOEN av følgende eksklusjonskriterier, vil ikke delta i prøven:
- Tidligere BPH-prosedyre ment å hindre blæreutløpet.
- Obstruktiv utstående (mobil) midtre (median) prostatalapp.
- Høy blærehals.
- Urethral striktur, kjøttstenose eller blærehalssammentrekning - enten pågående eller tilbakevendende som krever 2 eller flere dilatasjoner.
- Biopsi av prostata i løpet av de siste 8 ukene.
- Bekreftet eller mistenkt blærekreft.
- Bekreftet eller mistenkt prostatakreft. Merk: Personer med mistanke om prostatakreft med et prostataspesifikt antigen (PSA) nivå > 2,5 ng/mL og ≤ 10 ng/ml med fri PSA < 25 % av total PSA, må gjennomgå en biopsi for å utelukke diagnosen prostatakreft . Hvis det utføres biopsi og forsøkspersonen ikke har kreft, kreves det en ventetid på 8 uker før randomisering (se eksklusjonskriterium 7).
- Historie med cystolithiasis, nyrestein eller nyresykdom i løpet av de siste 3 månedene.
- Historie om nevrogen blære.
- Parkinsons sykdom eller annen nevrologisk sykdom som er kjent for å påvirke blærefunksjonen (f.eks. slag, TIA, multippel sklerose).
- Tidligere episode av akutt urinretensjon (AUR), dvs. reparasjon etter brokk eller annen tilstand eller sykdom som kan forårsake urinretensjon.
- Serumkreatinin > 1,8 mg/dl eller nedsatt nyrefunksjon som skyldes blæreutløpsobstruksjon (BOO).
- Samtidig urinveisinfeksjon (UVI) (personen kan registreres etter vellykket behandling av UVI og en negativ urinkultur), eller personer som har en historie med tilbakevendende eller kroniske UVI (definert som 2 eller flere UVI i løpet av de siste 12 månedene).
- Aktiv infeksjon inkludert akutt bakteriell prostatitt.
- Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urocross-implantatgruppe
Undersøkelsesproduktene i denne studien er Urocross Expander Implant som leveres av Urocross Expander System og Urocross Retrieval Sheath som brukes til å hente implantatet etter 6 måneder etter implantatet.
|
Urocross-implantat satt inn via leveringskateter
|
|
Sham-komparator: Sham-kontrollgruppe
Sham-kontrollen i denne studien er kun cystoskopi.
|
Cystoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved Urocross Expander Implant
Tidsramme: mer enn 7 dager etter prosedyren
|
Frekvensen av forlenget postoperativ urinkateterisering (mer enn 7 dager) fra behandling for manglende evne til å tømme.
|
mer enn 7 dager etter prosedyren
|
|
Effektiviteten til Urocross Expander Implant som levert av Urocross Expander System og Urocross Retrieval Sheath
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Det primære effektendepunktet er endring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) 3 måneder etter prosedyren.
IPSS-elementene varierer i poengsum fra 0-5, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Studien er drevet for å vise at den gjennomsnittlige forbedringen i Total IPSS blant Urocross-implantatpersonene er mer enn 25 % større enn den gjennomsnittlige forbedringen i Total IPSS blant sham-kontrollpersonene.
|
3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i Total IPSS for forsøkspersoner randomisert til Urocross-implantatet
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Det viktigste sekundære effektendepunktet er den prosentvise endringen i Total IPSS fra baseline (dvs. pre-prosedyre) til 3 måneder etter prosedyre for forsøkspersoner randomisert til Urocross Implant-gruppen.
IPSS-elementene varierer i poengsum fra 0-5, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin T. McVary, Loyola University
- Hovedetterforsker: Daniel B. Rukstalis, Carilion Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .