The Expander-2 Trial: Um estudo randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema expansor Urocross(TM) e da bainha de recuperação

Critério de inclusão:

1. O sujeito assinou um formulário de consentimento informado (TCLE).
2. Homens ≥ 45 anos.

3. HBP sintomática com o seguinte (todos devem ser atendidos):

   • IPSS ≥ 13.
   • Qmáx ≤ 12 mL/s em um volume de micção ≥ 125 mL.
   • RVP < 250 mL.
4. Volume da próstata 30-80 cc.
5. Os indivíduos devem estar dispostos a interromper seus medicamentos relacionados à BPH desde o momento da inscrição e durante todo o estudo. Observação: Todos os indivíduos em uso de medicamentos relacionados à BPH devem iniciar um período de washout antes da randomização no dia do procedimento.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão não participarão do estudo:

1. Procedimento anterior de BPH destinado a desobstruir a saída da bexiga.
2. Lobo prostático médio (mediano) saliente obstrutivo (móvel).
3. Colo vesical alto.
4. Estenose uretral, estenose meatal ou contração do colo da bexiga - atual ou recorrente que requer 2 ou mais dilatações.
5. Biópsia da próstata nas últimas 8 semanas.
6. Câncer de bexiga confirmado ou suspeito.
7. Câncer de próstata confirmado ou suspeito. Nota: Indivíduos com suspeita de câncer de próstata com nível de Antígeno Prostático Específico (PSA) > 2,5 ng/mL e ≤ 10 ng/mL com PSA livre < 25% do PSA total devem ser submetidos a uma biópsia para descartar o diagnóstico de câncer de próstata . Se a biópsia for realizada e o sujeito não tiver câncer, é necessário um período de espera de 8 semanas antes da randomização (consulte o critério de exclusão 7).
8. História de cistolitíase, cálculo renal ou doença renal nos últimos 3 meses.
9. Histórico de bexiga neurogênica.
10. Doença de Parkinson ou outra doença neurológica conhecida por afetar a função da bexiga (por exemplo, acidente vascular cerebral, AIT, esclerose múltipla).
11. Episódio anterior de Retenção Urinária Aguda (UAR), ou seja, correção pós-hérnia ou outra condição ou doença que possa causar retenção urinária.
12. Creatinina sérica > 1,8 mg/dl ou disfunção renal atribuída à obstrução da saída da bexiga (BOO).
13. Infecção do trato urinário (ITU) concomitante (o indivíduo pode ser inscrito após o tratamento bem-sucedido da ITU e uma urocultura negativa) ou indivíduos com histórico de ITUs recorrentes ou crônicas (definidas como 2 ou mais ITUs nos últimos 12 meses).
14. Infecção ativa incluindo prostatite bacteriana aguda.
15. Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical.