L'essai Expander-2 : une étude randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'expansion Urocross(TM) et de la gaine de récupération

Critère d'intégration:

1. Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Hommes ≥ 45 ans.

3. HBP symptomatique avec les éléments suivants (tous doivent être satisfaits) :

   • IPSS ≥ 13.
   • Qmax ≤ 12 mL/sec sur un volume mictionnel ≥ 125 mL.
   • RVP < 250 mL.
4. Volume prostatique 30-80 cc.
5. Les sujets doivent être disposés à arrêter leurs médicaments liés à l'HBP à partir du moment de l'inscription et tout au long de l'étude. Remarque : Tous les sujets prenant des médicaments liés à l'HBP doivent commencer une période de sevrage avant la randomisation le jour de la procédure.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'UN des critères d'exclusion suivants ne participeront pas à l'essai :

1. Procédure précédente d'HBP destinée à désobstruer la sortie de la vessie.
2. Lobe prostatique moyen (médian) obstructif saillant (mobile).
3. Col vésical haut.
4. Sténose urétrale, sténose du méat ou contraction du col de la vessie - actuelle ou récurrente nécessitant 2 dilatations ou plus.
5. Biopsie de la prostate au cours des 8 dernières semaines.
6. Cancer de la vessie confirmé ou suspecté.
7. Cancer de la prostate confirmé ou suspecté. Remarque : les sujets suspects d'un cancer de la prostate avec un taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 2,5 ng/mL et ≤ 10 ng/mL avec un PSA libre < 25 % du PSA total doivent subir une biopsie pour exclure le diagnostic de cancer de la prostate. . Si une biopsie est réalisée et que le sujet n'a pas de cancer, une période d'attente de 8 semaines est requise avant la randomisation (voir critère d'exclusion 7).
8. Antécédents de cystolithiase, de calculs rénaux ou de maladie rénale au cours des 3 mois précédents.
9. Antécédents de vessie neurogène.
10. Maladie de Parkinson ou autre maladie neurologique connue pour avoir un impact sur la fonction vésicale (par exemple, accident vasculaire cérébral, AIT, sclérose en plaques).
11. Épisode antérieur de rétention urinaire aiguë (RAA), c'est-à-dire post-réparation d'une hernie ou autre affection ou maladie susceptible de provoquer une rétention urinaire.
12. Créatinine sérique > 1,8 mg/dl ou dysfonctionnement rénal attribué à une obstruction de la sortie de la vessie (BOO).
13. Infection urinaire concomitante (UTI) (le sujet peut être inscrit après un traitement réussi de l'UTI et une culture d'urine négative), ou des sujets qui ont des antécédents d'UTI récurrentes ou chroniques (définies comme 2 UTI ou plus au cours des 12 derniers mois).
14. Infection active, y compris prostatite bactérienne aiguë.
15. Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale.