Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Expander-2 Trial: Randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Urocross™ Expander a ochranného pouzdra

9. května 2023 aktualizováno: Prodeon Medical, Inc

Zkouška Expander-2: Multicentrická, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Urocross™ Expander a ochranného pouzdra

Demonstrovat bezpečnost a účinnost systému Urocross Expander System/Retrieval Sheath a postupu léčby pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stěžejní, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná, zaslepená studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Nábor
        • Urology Associates of Silicon Valley
        • Kontakt:
          • Leena Awni
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Zatím nenabíráme
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Zatím nenabíráme
        • Prisma Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Muži ≥ 45 let.

  3. Symptomatická BPH s následujícím (musí být splněny všechny):

    • IPSS ≥ 13.
    • Qmax ≤ 12 ml/s na vyprázdněném objemu ≥ 125 ml.
    • PVR < 250 ml.
  4. Objem prostaty 30-80 ccm.
  5. Subjekty musí být ochotny přestat užívat léky související s BPH od okamžiku zařazení do studie a v průběhu studie. Poznámka: Všechny subjekty užívající léky související s BPH musí zahájit vymývací období před randomizací v den postupu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení, se studie nezúčastní:

  1. Předchozí procedura BPH zamýšlela zablokovat vývod močového měchýře.
  2. Obstrukční vyčnívající (pohyblivý) střední (střední) prostatický lalok.
  3. Vysoké hrdlo močového měchýře.
  4. Striktura uretry, stenóza masa nebo kontrakce hrdla močového měchýře – buď aktuální, nebo opakující se vyžadující 2 nebo více dilatací.
  5. Biopsie prostaty během posledních 8 týdnů.
  6. Potvrzená nebo suspektní rakovina močového měchýře.
  7. Potvrzená nebo suspektní rakovina prostaty. Poznámka: Subjekty s podezřením na rakovinu prostaty s hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) > 2,5 ng/ml a ≤ 10 ng/ml s jejich volným PSA < 25 % celkového PSA, musí podstoupit biopsii, aby se vyloučila diagnóza rakoviny prostaty . Pokud je provedena biopsie a pacient nemá rakovinu, je před randomizací vyžadována čekací doba 8 týdnů (viz vylučovací kritérium 7).
  8. Anamnéza cystolitiázy, ledvinových kamenů nebo onemocnění ledvin během předchozích 3 měsíců.
  9. Neurogenní měchýř v anamnéze.
  10. Parkinsonova choroba nebo jiné neurologické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci močového měchýře (např. mrtvice, TIA, roztroušená skleróza).
  11. Předchozí epizoda akutní retence moči (AUR), tj. oprava kýly nebo jiný stav nebo onemocnění, které by mohly způsobit zadržování moči.
  12. Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl nebo renální dysfunkce přisuzovaná obstrukci vývodu močového měchýře (BOO).
  13. Souběžná infekce močových cest (UTI) (subjekt může být zařazen po úspěšné léčbě UTI a negativní kultivaci moči) nebo subjekty, které mají v anamnéze rekurentní nebo chronické UTI (definované jako 2 nebo více UTI za posledních 12 měsíců).
  14. Aktivní infekce včetně akutní bakteriální prostatitidy.
  15. Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina implantátů Urocross
Testovanými produkty v této studii jsou implantát Urocross Expander dodávaný systémem Urocross Expander System a pouzdro Urocross Retrieval Sheath používané k získání implantátu po 6 měsících od jeho implantace.
Přístroj: Urocrossový implantát
Implantát Urocross vložen přes zaváděcí katetr
Falešný srovnávač: Falešná kontrolní skupina
Falešnou kontrolou v této studii je pouze cystoskopie.
Diagnostický test: Falešná kontrola
Cystoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost implantátu Urocross Expander
Časové okno: více než 7 dní po zákroku
Míra prodloužené pooperační močové katetrizace (více než 7 dní) od léčby pro nemožnost vyprazdňování.
více než 7 dní po zákroku
Účinnost implantátu Urocross Expander tak, jak jej dodává systém Urocross Expander System a Urocross Retrieval Sheath
Časové okno: 3 měsíce po proceduře
Průměrné zlepšení celkového IPSS za 3 měsíce oproti výchozí hodnotě
3 měsíce po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v celkovém IPSS
Časové okno: 12 měsíců po odběru implantátu
Procentuální změna celkového IPSS od výchozí hodnoty do 12 měsíců po odběru u subjektů randomizovaných do skupiny s implantátem Urocross
12 měsíců po odběru implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prodeon Medical, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin T. McVary, Loyola University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B. Rukstalis, Prisma Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urocrossový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit