El ensayo Expander-2: un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de expansión y la vaina de recuperación Urocross(TM)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Hombres ≥ 45 años.

3. BPH sintomática con lo siguiente (todo debe cumplirse):

   • IPSS ≥ 13.
   • Qmax ≤ 12 mL/seg en un volumen evacuado de ≥ 125 mL.
   • VRP < 250 mL.
4. Volumen prostático 30-80 cc.
5. Los sujetos deben estar dispuestos a dejar de tomar sus medicamentos relacionados con la HPB desde el momento de la inscripción y durante todo el estudio. Nota: Todos los sujetos que toman medicamentos relacionados con la HPB deben comenzar un período de lavado antes de la aleatorización el día del procedimiento.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión no participarán en el ensayo:

1. Procedimiento previo de BPH destinado a desobstruir la salida de la vejiga.
2. Lóbulo prostático medio (mediano) prominente (móvil) obstructivo.
3. Cuello vesical alto.
4. Estenosis uretral, estenosis del meato o contracción del cuello de la vejiga, ya sea actual o recurrente que requiera 2 o más dilataciones.
5. Biopsia de próstata en las últimas 8 semanas.
6. Cáncer de vejiga confirmado o sospechado.
7. Cáncer de próstata confirmado o sospechado. Nota: Los sujetos con sospecha de cáncer de próstata con un nivel de antígeno prostático específico (PSA) > 2,5 ng/mL y ≤ 10 ng/mL con su PSA libre < 25 % del PSA total, deben someterse a una biopsia para descartar el diagnóstico de cáncer de próstata . Si se realiza una biopsia y el sujeto no tiene cáncer, se requiere un período de espera de 8 semanas antes de la aleatorización (consulte el criterio de exclusión 7).
8. Antecedentes de cistolitiasis, cálculos renales o enfermedad renal en los 3 meses anteriores.
9. Antecedentes de vejiga neurogénica.
10. Enfermedad de Parkinson u otra enfermedad neurológica conocida por afectar la función de la vejiga (p. ej., accidente cerebrovascular, AIT, esclerosis múltiple).
11. Episodio previo de Retención Urinaria Aguda (AUR), es decir, después de la reparación de una hernia u otra afección o enfermedad que pueda causar retención urinaria.
12. Creatinina sérica > 1,8 mg/dl o disfunción renal atribuida a obstrucción de la salida vesical (BOO).
13. Infección del tracto urinario (ITU) concomitante (el sujeto puede inscribirse después de un tratamiento exitoso de la ITU y un urocultivo negativo), o sujetos que tienen antecedentes de ITU recurrentes o crónicas (definidas como 2 o más ITU en los últimos 12 meses).
14. Infección activa, incluida la prostatitis bacteriana aguda.
15. Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical.