Expander-2-försöket: En randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Urocross(TM) Expander System och Retrieval Sheath

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF).
2. Män ≥ 45 år.

3. Symtomatisk BPH med följande (alla måste uppfyllas):

   • IPSS ≥ 13.
   • Qmax ≤ 12 mL/sek på en tom volym på ≥ 125 mL.
   • PVR < 250 ml.
4. Prostata volym 30-80 cc.
5. Försökspersoner måste vara villiga att sluta med sina BPH-relaterade mediciner från tidpunkten för registreringen och under hela studien. Obs: Alla försökspersoner på BPH-relaterade mediciner måste påbörja en tvättperiod före randomisering på procedurens dag.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller NÅGOT av följande uteslutningskriterier kommer inte att delta i prövningen:

1. Tidigare BPH-procedur avsedd att blockera blåsutloppet.
2. Obstruktivt utskjutande (rörlig) mitten (median) prostatalob.
3. Hög blåshals.
4. Urethral striktur, köttal stenos eller blåshalssammandragning - antingen pågående eller återkommande som kräver 2 eller fler dilatationer.
5. Biopsi av prostata under de senaste 8 veckorna.
6. Bekräftad eller misstänkt blåscancer.
7. Bekräftad eller misstänkt prostatacancer. Obs: Försökspersoner med misstänkt prostatacancer med en prostataspecifik antigennivå (PSA) > 2,5 ng/ml och ≤ 10 ng/ml med deras fria PSA < 25 % av total PSA måste genomgå en biopsi för att utesluta diagnosen prostatacancer . Om biopsi utförs och patienten inte har någon cancer, krävs en väntetid på 8 veckor innan randomisering (se uteslutningskriterium 7).
8. Historik av cystolitiasis, njursten eller njursjukdom inom de senaste 3 månaderna.
9. Historia om neurogen urinblåsa.
10. Parkinsons sjukdom eller annan neurologisk sjukdom som är känd för att påverka blåsfunktionen (t.ex. stroke, TIA, multipel skleros).
11. Tidigare avsnitt av akut urinretention (AUR), dvs. reparation efter bråck eller annat tillstånd eller sjukdom som kan orsaka urinretention.
12. Serumkreatinin > 1,8 mg/dl eller nedsatt njurfunktion tillskrivet blåsutloppsobstruktion (BOO).
13. Samtidig urinvägsinfektion (UVI) (patienten kan registreras efter framgångsrik behandling av UVI och en negativ urinodling), eller patienter som har en historia av återkommande eller kroniska UVI (definierat som 2 eller fler UVI under de senaste 12 månaderna).
14. Aktiv infektion inklusive akut bakteriell prostatit.
15. Tidigare bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi.