Die Expander-2-Studie: Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Urocross(TM)-Expandersystems und der Bergungshülle

Einschlusskriterien:

1. Der Betreff hat eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.
2. Männer ≥ 45 Jahre.

3. Symptomatische BPH mit Folgendem (alles muss erfüllt sein):

   • IPSS ≥ 13.
   • Qmax ≤ 12 ml/s bei einem Miktionsvolumen von ≥ 125 ml.
   • PVR < 250 ml.
4. Prostatavolumen 30-80 cc.
5. Die Probanden müssen bereit sein, ihre BPH-bezogenen Medikamente ab dem Zeitpunkt der Registrierung und während der gesamten Studie abzusetzen. Hinweis: Alle Probanden, die BPH-bezogene Medikamente einnehmen, müssen vor der Randomisierung am Tag des Eingriffs eine Auswaschphase beginnen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die IRGENDEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht an der Studie teilnehmen:

1. Früherer BPH-Eingriff, der darauf abzielte, den Blasenausgang freizugeben.
2. Obstruktiv hervorstehender (mobiler) mittlerer (medianer) Prostatalappen.
3. Hoher Blasenhals.
4. Harnröhrenstriktur, Meatusstenose oder Blasenhalskontraktion – entweder aktuell oder rezidivierend, die 2 oder mehr Dilatationen erfordert.
5. Biopsie der Prostata innerhalb der letzten 8 Wochen.
6. Bestätigter oder vermuteter Blasenkrebs.
7. Bestätigter oder vermuteter Prostatakrebs. Hinweis: Personen mit Verdacht auf Prostatakrebs mit einem Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) > 2,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml mit einem freien PSA < 25 % des Gesamt-PSA müssen sich einer Biopsie unterziehen, um die Diagnose Prostatakrebs auszuschließen . Wenn eine Biopsie durchgeführt wird und der Patient keinen Krebs hat, ist eine Wartezeit von 8 Wochen vor der Randomisierung erforderlich (siehe Ausschlusskriterium 7).
8. Vorgeschichte von Zystolithiasis, Nierenstein oder Nierenerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
9. Geschichte der neurogenen Blase.
10. Parkinson-Krankheit oder andere neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, TIA, Multiple Sklerose).
11. Frühere Episode eines akuten Harnverhalts (AUR), d. h. nach einer Hernienreparatur oder einer anderen Erkrankung oder Krankheit, die einen Harnverhalt verursachen könnte.
12. Serumkreatinin > 1,8 mg/dl oder Nierenfunktionsstörung zurückzuführen auf eine Obstruktion des Blasenausgangs (BOO).
13. Begleitende Harnwegsinfektion (UTI) (das Subjekt kann nach erfolgreicher Behandlung von UTI und einer negativen Urinkultur aufgenommen werden) oder Subjekte mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden oder chronischen HWI (definiert als 2 oder mehr HWI in den letzten 12 Monaten).
14. Aktive Infektion einschließlich akuter bakterieller Prostatitis.
15. Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation.