Expander-2 시험: Urocross(TM) 확장기 시스템 및 회수 시스의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 연구

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
2. 남성 ≥ 45세.

3. 다음과 같은 증상이 있는 BPH(모두 충족되어야 함):

   • IPSS ≥ 13.
   • ≥ 125mL의 공극 부피에서 Qmax ≤ 12mL/초.
   • PVR < 250mL.
4. 전립선 용적 30-80cc.
5. 피험자는 등록 시점부터 연구 기간 내내 BPH 관련 약물을 기꺼이 중단해야 합니다. 참고: BPH 관련 약물을 복용하는 모든 피험자는 시술 당일 무작위 배정 전에 휴약 기간을 시작해야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 시험에 참여하지 않습니다.

1. 이전의 BPH 절차는 방광 출구를 방해하기 위한 것입니다.
2. 폐쇄성 돌출(이동성) 중간(중간) 전립선 엽.
3. 높은 방광 목.
4. 요도 협착, 요도 협착 또는 방광 경부 수축 - 현재 또는 2회 이상의 확장이 필요한 재발성.
5. 지난 8주 이내에 전립선 생검.
6. 방광암이 확인되었거나 의심됩니다.
7. 전립선암이 확인되었거나 의심됩니다. 참고: 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 > 2.5ng/mL 및 ≤ 10ng/mL이고 유리 PSA가 전체 PSA의 < 25%인 전립선암이 의심되는 피험자는 전립선암 진단을 배제하기 위해 생검을 받아야 합니다. . 생검을 수행하고 대상에 암이 없는 경우 무작위 배정 전에 8주의 대기 기간이 필요합니다(제외 기준 7 참조).
8. 지난 3개월 이내에 방광 결석증, 신장 결석 또는 신장 질환의 병력.
9. 신경성 방광의 병력.
10. 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 파킨슨병 또는 기타 신경계 질환(예: 뇌졸중, TIA, 다발성 경화증).
11. 급성 요폐(AUR)의 이전 에피소드, 즉 탈장 복구 후 또는 요폐를 유발할 수 있는 기타 상태 또는 질병.
12. 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dl 또는 방광 출구 폐쇄(BOO)로 인한 신장 기능 장애.
13. 수반되는 요로 감염(UTI)(대상은 UTI의 성공적인 치료 및 음성 소변 배양 후 등록될 수 있음) 또는 재발성 또는 만성 UTI의 병력이 있는 대상(지난 12개월 동안 2개 이상의 UTI로 정의됨).
14. 급성 세균성 전립선염을 포함한 활동성 감염.
15. 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술.