Испытание Expander-2: рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности экспандерной системы Urocross™ и извлеченного интродьюсера

Критерии включения:

1. Субъект подписал форму информированного согласия (ICF).
2. Мужчины ≥ 45 лет.

3. Симптоматическая ДГПЖ со следующим (все должны быть соблюдены):

   • IPSS ≥ 13.
   • Qmax ≤ 12 мл/сек при объеме мочеиспускания ≥ 125 мл.
   • ЛСС < 250 мл.
4. Объем простаты 30-80 куб.см.
5. Субъекты должны быть готовы отказаться от лекарств, связанных с ДГПЖ, с момента регистрации и на протяжении всего исследования. Примечание. Все пациенты, принимающие лекарства, связанные с ДГПЖ, должны начать период вымывания перед рандомизацией в день процедуры.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие ЛЮБЫМ из следующих критериев исключения, не будут участвовать в испытании:

1. Предыдущая процедура ДГПЖ, направленная на устранение обструкции выходного отверстия мочевого пузыря.
2. Обтурационно выступающая (подвижная) средняя (медианная) доля предстательной железы.
3. Высокая шейка мочевого пузыря.
4. Стриктура уретры, стеноз меатального отверстия или сужение шейки мочевого пузыря - текущие или рецидивирующие, требующие 2 или более дилатаций.
5. Биопсия предстательной железы в течение последних 8 недель.
6. Подтвержденный или подозреваемый рак мочевого пузыря.
7. Подтвержденный или подозреваемый рак простаты. Примечание. Субъекты с подозрением на рак предстательной железы с уровнем простатического специфического антигена (ПСА) > 2,5 нг/мл и ≤ 10 нг/мл и свободным ПСА < 25% от общего ПСА должны пройти биопсию, чтобы исключить диагноз рака предстательной железы. . Если выполнена биопсия и у субъекта нет рака, перед рандомизацией требуется период ожидания 8 недель (см. критерий исключения 7).
8. История цистолитиаза, камней в почках или заболеваний почек в течение предшествующих 3 месяцев.
9. История нейрогенного мочевого пузыря.
10. Болезнь Паркинсона или другое неврологическое заболевание, влияющее на функцию мочевого пузыря (например, инсульт, ТИА, рассеянный склероз).
11. Предыдущий эпизод острой задержки мочи (ОЗМ), т. е. после пластики грыжи или другого состояния или заболевания, которое может вызвать задержку мочи.
12. Креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл или почечная дисфункция, связанная с инфравезикальной обструкцией.
13. Сопутствующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) (субъект может быть зачислен после успешного лечения ИМП и отрицательного результата посева мочи) или субъекты с рецидивирующими или хроническими ИМП в анамнезе (определяется как 2 или более ИМП за последние 12 месяцев).
14. Активная инфекция, включая острый бактериальный простатит.
15. Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза.