Испытание Expander-2: рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности экспандерной системы Urocross™ и извлеченного интродьюсера
7 апреля 2025 г. обновлено: Prodeon Medical, Inc
Испытание Expander-2: многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности экспандерной системы Urocross™ и извлеченного интродьюсера
Продемонстрировать безопасность и эффективность экспандерной системы/извлекательного интродьюсера Urocross и процедуры для лечения пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базовое, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Virginia Tech-Carilion School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал форму информированного согласия (ICF).
- Мужчины ≥ 45 лет.
Симптоматическая ДГПЖ со следующим (все должны быть соблюдены):
- IPSS ≥ 13.
- Qmax ≤ 12 мл/сек при объеме мочеиспускания ≥ 125 мл.
- ЛСС < 250 мл.
- Объем простаты 30-80 куб.см.
- Субъекты должны быть готовы отказаться от лекарств, связанных с ДГПЖ, с момента регистрации и на протяжении всего исследования. Примечание. Все пациенты, принимающие лекарства, связанные с ДГПЖ, должны начать период вымывания перед рандомизацией в день процедуры.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие ЛЮБЫМ из следующих критериев исключения, не будут участвовать в испытании:
- Предыдущая процедура ДГПЖ, направленная на устранение обструкции выходного отверстия мочевого пузыря.
- Обтурационно выступающая (подвижная) средняя (медианная) доля предстательной железы.
- Высокая шейка мочевого пузыря.
- Стриктура уретры, стеноз меатального отверстия или сужение шейки мочевого пузыря - текущие или рецидивирующие, требующие 2 или более дилатаций.
- Биопсия предстательной железы в течение последних 8 недель.
- Подтвержденный или подозреваемый рак мочевого пузыря.
- Подтвержденный или подозреваемый рак простаты. Примечание. Субъекты с подозрением на рак предстательной железы с уровнем простатического специфического антигена (ПСА) > 2,5 нг/мл и ≤ 10 нг/мл и свободным ПСА < 25% от общего ПСА должны пройти биопсию, чтобы исключить диагноз рака предстательной железы. . Если выполнена биопсия и у субъекта нет рака, перед рандомизацией требуется период ожидания 8 недель (см. критерий исключения 7).
- История цистолитиаза, камней в почках или заболеваний почек в течение предшествующих 3 месяцев.
- История нейрогенного мочевого пузыря.
- Болезнь Паркинсона или другое неврологическое заболевание, влияющее на функцию мочевого пузыря (например, инсульт, ТИА, рассеянный склероз).
- Предыдущий эпизод острой задержки мочи (ОЗМ), т. е. после пластики грыжи или другого состояния или заболевания, которое может вызвать задержку мочи.
- Креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл или почечная дисфункция, связанная с инфравезикальной обструкцией.
- Сопутствующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) (субъект может быть зачислен после успешного лечения ИМП и отрицательного результата посева мочи) или субъекты с рецидивирующими или хроническими ИМП в анамнезе (определяется как 2 или более ИМП за последние 12 месяцев).
- Активная инфекция, включая острый бактериальный простатит.
- Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа имплантатов Urocross
Исследуемые продукты в этом испытании представляют собой имплантат-расширитель Urocross, поставляемый системой расширения Urocross, и извлекающий интродьюсер Urocross, используемый для извлечения имплантата через 6 месяцев после его имплантации.
|
Имплантат Urocross, введенный через катетер доставки
|
|
Фальшивый компаратор: Группа ложного контроля
Имитация контроля в этом испытании только цистоскопия.
|
Цистоскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность имплантата Urocross Expander
Временное ограничение: более 7 дней после процедуры
|
Частота длительной послеоперационной катетеризации мочевого пузыря (более 7 дней) после лечения неспособности к мочеиспусканию.
|
более 7 дней после процедуры
|
|
Эффективность имплантата Urocross Expander при использовании системы Urocross Expander и интродьюсера для извлечения Urocross
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Первичной конечной точкой эффективности является изменение общего международного показателя симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после процедуры.
По шкале IPSS баллы варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исследование призвано показать, что среднее улучшение общего IPSS среди субъектов, получавших имплантат Urocross, более чем на 25% превышает среднее улучшение общего IPSS среди субъектов, принимавших участие в имитационном контроле.
|
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего IPSS для субъектов, рандомизированных в группу имплантата Urocross.
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Основной вторичной конечной точкой эффективности является процентное изменение общего IPSS от исходного уровня (т. е. до процедуры) до 3 месяцев после процедуры для субъектов, рандомизированных в группу имплантатов Urocross.
По шкале IPSS баллы варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin T. McVary, Loyola University
- Главный следователь: Daniel B. Rukstalis, Carilion Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .