Expander-2 Trial: En randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Urocross(TM) Expander System og Retrieval Sheath
7. april 2025 opdateret af: Prodeon Medical, Inc
Expander-2-forsøget: En multicenter, randomiseret, blindet, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Urocross(TM) Expander System og Retrieval Sheath
For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Urocross Expander System/Retrieval Sheath og proceduren til behandling af patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pivotal, prospektiv, multicenter, randomiseret, sham-kontrolleret, blindet undersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Virginia Tech-Carilion School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF).
- Mænd ≥ 45 år.
Symptomatisk BPH med følgende (alle skal være opfyldt):
- IPSS ≥ 13.
- Qmax ≤ 12 mL/sek. på et tømt volumen på ≥ 125 mL.
- PVR < 250 ml.
- Prostata volumen 30-80 cc.
- Forsøgspersonerne skal være villige til at holde ud af deres BPH-relaterede medicin fra tidspunktet for tilmelding og under hele undersøgelsen. Bemærk: Alle forsøgspersoner på BPH-relateret medicin skal starte en udvaskningsperiode før randomisering på proceduredagen.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier, vil ikke deltage i forsøget:
- Tidligere BPH-procedure beregnet til at blokere blæreudløbet.
- Obstruktiv fremspringende (mobil) midterste (median) prostatalap.
- Høj blærehals.
- Urethral forsnævring, kødstenose eller blærehalskontraktion - enten aktuel eller tilbagevendende, der kræver 2 eller flere dilatationer.
- Biopsi af prostata inden for de seneste 8 uger.
- Bekræftet eller mistanke om blærekræft.
- Bekræftet eller mistænkt prostatakræft. Bemærk: Forsøgspersoner med mistanke om prostatacancer med et prostataspecifikt antigen (PSA) niveau > 2,5 ng/mL og ≤ 10 ng/ml med deres frie PSA < 25 % af total PSA, skal gennemgå en biopsi for at udelukke diagnosen prostatacancer . Hvis der udføres biopsi, og forsøgspersonen ikke har kræft, kræves der en ventetid på 8 uger før randomisering (se eksklusionskriterium 7).
- Anamnese med cystolithiasis, nyresten eller nyresygdom inden for de foregående 3 måneder.
- Historie om neurogen blære.
- Parkinsons sygdom eller anden neurologisk sygdom, der vides at påvirke blærefunktionen (f.eks. slagtilfælde, TIA, multipel sklerose).
- Tidligere episode af akut urinretention (AUR), dvs. reparation efter brok eller anden tilstand eller sygdom, der kan forårsage urinretention.
- Serumkreatinin > 1,8 mg/dl eller nyreinsufficiens tilskrevet blæreudløbsobstruktion (BOO).
- Samtidig urinvejsinfektion (UTI) (personen kan tilmeldes efter vellykket behandling af UVI og en negativ urinkultur), eller forsøgspersoner, der har en historie med tilbagevendende eller kroniske UVI'er (defineret som 2 eller flere UVI'er inden for de seneste 12 måneder).
- Aktiv infektion inklusive akut bakteriel prostatitis.
- Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urocross-implantatgruppe
Undersøgelsesprodukterne i dette forsøg er Urocross Expander Implant som leveret af Urocross Expander System og Urocross Retrieval Sheath, der bruges til at hente implantatet efter 6 måneder efter dets implantation.
|
Urocross-implantat indsat via leveringskateter
|
|
Sham-komparator: Sham-kontrolgruppe
Sham-kontrollen i dette forsøg er kun cystoskopi.
|
Cystoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved Urocross Expander Implant
Tidsramme: mere end 7 dage efter proceduren
|
Hyppigheden af forlænget postoperativ urinkateterisering (mere end 7 dage) fra behandling for manglende evne til at tømme.
|
mere end 7 dage efter proceduren
|
|
Effektiviteten af Urocross Expander Implantat som leveret af Urocross Expander System og Urocross Retrieval Sheath
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Det primære effektmål er ændring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) 3 måneder efter proceduren.
IPSS-emnerne varierer i score fra 0-5, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Undersøgelsen er drevet til at vise, at den gennemsnitlige forbedring i Total IPSS blandt Urocross-implantatpersonerne er mere end 25 % større end den gennemsnitlige forbedring i Total IPSS blandt sham-kontrolpersonerne.
|
3 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i Total IPSS for forsøgspersoner randomiseret til Urocross-implantatet
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Det vigtigste sekundære effektmål er den procentvise ændring i Total IPSS fra baseline (dvs. før proceduren) til 3 måneder efter proceduren for forsøgspersoner randomiseret til Urocross-implantatgruppen.
IPSS-emnerne varierer i score fra 0-5, hvor højere score indikerer værre symptomer.
|
3 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin T. McVary, Loyola University
- Ledende efterforsker: Daniel B. Rukstalis, Carilion Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .