Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Expander-2 Trial: En randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Urocross(TM) Expander System og Retrieval Sheath

9. maj 2023 opdateret af: Prodeon Medical, Inc

Expander-2-forsøget: En multicenter, randomiseret, blindet, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Urocross(TM) Expander System og Retrieval Sheath

For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Urocross Expander System/Retrieval Sheath og proceduren til behandling af patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pivotal, prospektiv, multicenter, randomiseret, sham-kontrolleret, blindet undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Silicon Valley
        • Kontakt:
          • Leena Awni
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prisma Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Mænd ≥ 45 år.

  3. Symptomatisk BPH med følgende (alle skal være opfyldt):

    • IPSS ≥ 13.
    • Qmax ≤ 12 mL/sek. på et tømt volumen på ≥ 125 mL.
    • PVR < 250 ml.
  4. Prostata volumen 30-80 cc.
  5. Forsøgspersonerne skal være villige til at holde ud af deres BPH-relaterede medicin fra tidspunktet for tilmelding og under hele undersøgelsen. Bemærk: Alle forsøgspersoner på BPH-relateret medicin skal starte en udvaskningsperiode før randomisering på proceduredagen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier, vil ikke deltage i forsøget:

  1. Tidligere BPH-procedure beregnet til at blokere blæreudløbet.
  2. Obstruktiv fremspringende (mobil) midterste (median) prostatalap.
  3. Høj blærehals.
  4. Urethral forsnævring, kødstenose eller blærehalskontraktion - enten aktuel eller tilbagevendende, der kræver 2 eller flere dilatationer.
  5. Biopsi af prostata inden for de seneste 8 uger.
  6. Bekræftet eller mistanke om blærekræft.
  7. Bekræftet eller mistænkt prostatakræft. Bemærk: Forsøgspersoner med mistanke om prostatacancer med et prostataspecifikt antigen (PSA) niveau > 2,5 ng/mL og ≤ 10 ng/ml med deres frie PSA < 25 % af total PSA, skal gennemgå en biopsi for at udelukke diagnosen prostatacancer . Hvis der udføres biopsi, og forsøgspersonen ikke har kræft, kræves der en ventetid på 8 uger før randomisering (se eksklusionskriterium 7).
  8. Anamnese med cystolithiasis, nyresten eller nyresygdom inden for de foregående 3 måneder.
  9. Historie om neurogen blære.
  10. Parkinsons sygdom eller anden neurologisk sygdom, der vides at påvirke blærefunktionen (f.eks. slagtilfælde, TIA, multipel sklerose).
  11. Tidligere episode af akut urinretention (AUR), dvs. reparation efter brok eller anden tilstand eller sygdom, der kan forårsage urinretention.
  12. Serumkreatinin > 1,8 mg/dl eller nyreinsufficiens tilskrevet blæreudløbsobstruktion (BOO).
  13. Samtidig urinvejsinfektion (UTI) (personen kan tilmeldes efter vellykket behandling af UVI og en negativ urinkultur), eller forsøgspersoner, der har en historie med tilbagevendende eller kroniske UVI'er (defineret som 2 eller flere UVI'er inden for de seneste 12 måneder).
  14. Aktiv infektion inklusive akut bakteriel prostatitis.
  15. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urocross-implantatgruppe
Undersøgelsesprodukterne i dette forsøg er Urocross Expander Implant som leveret af Urocross Expander System og Urocross Retrieval Sheath, der bruges til at hente implantatet efter 6 måneder efter dets implantation.
Enhed: Urocross implantat
Urocross-implantat indsat via leveringskateter
Sham-komparator: Sham-kontrolgruppe
Sham-kontrollen i dette forsøg er kun cystoskopi.
Diagnostisk test: Sham-kontrol
Cystoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Urocross Expander Implant
Tidsramme: mere end 7 dage efter proceduren
Hyppigheden af ​​forlænget postoperativ urinkateterisering (mere end 7 dage) fra behandling for manglende evne til at tømme.
mere end 7 dage efter proceduren
Effektiviteten af ​​Urocross Expander Implantat som leveret af Urocross Expander System og Urocross Retrieval Sheath
Tidsramme: 3 måneder efter procedure
Gennemsnitlig forbedring i Total IPSS efter 3 måneder i forhold til baseline
3 måneder efter procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Total IPSS
Tidsramme: 12 måneder efter implantatudtagning
Procentvis ændring i Total IPSS fra baseline til 12 måneder efter genfinding for forsøgspersoner randomiseret til Urocross-implantatgruppen
12 måneder efter implantatudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prodeon Medical, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin T. McVary, Loyola University
  • Ledende efterforsker: Daniel B. Rukstalis, Prisma Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Urocross implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner