Badanie Expander-2: randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu ekspandera Urocross™ i osłony do pobierania
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Prodeon Medical, Inc
Badanie Expander-2: wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu ekspandera Urocross™ i koszulki do pobierania
Zademonstrowanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ekspandera Urocross/osłony do pobierania oraz procedury leczenia pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kluczowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, pozorowane, zaślepione badanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Virginia Tech-Carilion School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot podpisał formularz świadomej zgody (ICF).
- Mężczyźni ≥ 45 lat.
Objawowy BPH z następującymi (wszystkie muszą być spełnione):
- IPSS ≥ 13.
- Qmax ≤ 12 ml/s przy objętości mikcji ≥ 125 ml.
- PVR < 250 ml.
- Objętość prostaty 30-80 cm3.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć odstawienia leków związanych z BPH od momentu włączenia do badania i przez cały czas trwania badania. Uwaga: wszyscy pacjenci przyjmujący leki związane z BPH muszą rozpocząć okres wypłukiwania przed randomizacją w dniu zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia, nie wezmą udziału w badaniu:
- Poprzednia procedura BPH miała na celu udrożnienie ujścia pęcherza moczowego.
- Obturacyjny wystający (ruchomy) środkowy (środkowy) płat prostaty.
- Wysoka szyja pęcherza.
- Zwężenie cewki moczowej, zwężenie mięśnia lub skurcze szyi pęcherza moczowego – obecne lub nawracające wymagające 2 lub więcej rozszerzeń.
- Biopsja prostaty w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Potwierdzony lub podejrzewany rak pęcherza moczowego.
- Potwierdzony lub podejrzewany rak prostaty. Uwaga: pacjenci z podejrzeniem raka prostaty, u których poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) > 2,5 ng/ml i ≤ 10 ng/ml, przy stężeniu wolnego PSA < 25% całkowitego PSA, muszą zostać poddani biopsji w celu wykluczenia rozpoznania raka prostaty . Jeśli wykonywana jest biopsja, a pacjent nie ma raka, przed randomizacją wymagany jest okres oczekiwania wynoszący 8 tygodni (patrz kryterium wykluczenia 7).
- Historia kamicy pęcherza moczowego, kamicy nerkowej lub choroby nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia pęcherza neurogennego.
- Choroba Parkinsona lub inna choroba neurologiczna, o której wiadomo, że wpływa na czynność pęcherza moczowego (np. udar, TIA, stwardnienie rozsiane).
- Poprzedni epizod ostrego zatrzymania moczu (AUR), tj. stan po operacji przepukliny lub inny stan lub choroba, która może powodować zatrzymanie moczu.
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl lub dysfunkcja nerek związana z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego (BOO).
- Współistniejące zakażenie dróg moczowych (ZUM) (pacjent może zostać włączony po skutecznym leczeniu ZUM i ujemnym posiewie moczu) lub osoby, które miały historię nawracających lub przewlekłych ZUM (zdefiniowane jako 2 lub więcej ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
- Aktywna infekcja, w tym ostre bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
- Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa implantów Urocross
Badanymi produktami w tej próbie są implant Urocross Expander dostarczany przez system Urocross Expander oraz osłona Urocross Retrieval służąca do odzyskania implantu po 6 miesiącach od jego wszczepienia.
|
Implant Urocross wprowadzony przez cewnik wprowadzający
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana grupa kontrolna
Kontrolą pozorowaną w tym badaniu jest wyłącznie cystoskopia.
|
Cystoskopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo implantu Urocross Expander
Ramy czasowe: więcej niż 7 dni po procedurze
|
Częstość przedłużonego cewnikowania moczu po operacji (ponad 7 dni) od leczenia niemożności oddania moczu.
|
więcej niż 7 dni po procedurze
|
|
Skuteczność implantu Urocross Expander zapewniana przez system Urocross Expander i koszulkę pobierającą Urocross
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitej międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS) po 3 miesiącach od zabiegu.
Pozycje IPSS mają punktację od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Badanie ma moc wykazania, że średnia poprawa całkowitego IPSS wśród pacjentów z implantem Urocross jest o ponad 25% większa niż średnia poprawa całkowitego IPSS wśród pacjentów z pozorowaną grupą kontrolną.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitego IPSS dla pacjentów przydzielonych losowo do implantu Urocross
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Głównym drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest procentowa zmiana całkowitego IPSS od wartości wyjściowej (tj. przed zabiegiem) do 3 miesięcy po zabiegu u pacjentów przydzielonych losowo do grupy implantu Urocross.
Pozycje IPSS mają punktację od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin T. McVary, Loyola University
- Główny śledczy: Daniel B. Rukstalis, Carilion Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .