De Expander-2-studie: een gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Urocross(TM)-expandersysteem en de ophaalschacht te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.
2. Mannen ≥ 45 jaar.

3. Symptomatische BPH met het volgende (er moet aan alles zijn voldaan):

   • IPSS ≥ 13.
   • Qmax ≤ 12 ml/sec op een geplastificeerd volume van ≥ 125 ml.
   • PVR < 250 ml.
4. Prostaatvolume 30-80 cc.
5. Proefpersonen moeten bereid zijn om vanaf het moment van inschrijving en gedurende het hele onderzoek van hun BPH-gerelateerde medicatie af te zien. Opmerking: Alle proefpersonen die BPH-gerelateerde medicijnen gebruiken, moeten een wash-outperiode starten voorafgaand aan randomisatie op de dag van de procedure.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die voldoen aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria zullen niet deelnemen aan het onderzoek:

1. Eerdere BPH-procedure bedoeld om de blaasuitgang te deblokkeren.
2. Obstructieve uitstekende (mobiele) middelste (mediane) prostaatkwab.
3. Hoge blaashals.
4. Urethrale strictuur, meatusstenose of samentrekking van de blaashals - actueel of terugkerend waarvoor 2 of meer dilataties nodig zijn.
5. Biopsie van de prostaat binnen de afgelopen 8 weken.
6. Bevestigde of vermoede blaaskanker.
7. Bevestigde of vermoede prostaatkanker. Opmerking: proefpersonen met verdenking op prostaatkanker met een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau > 2,5 ng/ml en ≤ 10 ng/ml met hun vrije PSA < 25% van het totale PSA, moeten een biopsie ondergaan om de diagnose prostaatkanker uit te sluiten . Als er een biopsie is uitgevoerd en de patiënt geen kanker heeft, is een wachttijd van 8 weken vereist voorafgaand aan randomisatie (zie uitsluitingscriterium 7).
8. Geschiedenis van cystolithiasis, niersteen of nierziekte in de afgelopen 3 maanden.
9. Geschiedenis van neurogene blaas.
10. De ziekte van Parkinson of andere neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de blaasfunctie beïnvloeden (bijv. beroerte, TIA, multiple sclerose).
11. Vorige episode van acute urineretentie (AUR), d.w.z. herstel na een hernia of een andere aandoening of ziekte die urineretentie kan veroorzaken.
12. Serumcreatinine > 1,8 mg/dl of nierdisfunctie toegeschreven aan obstructie van de blaasuitgang (BOO).
13. Gelijktijdige urineweginfectie (UTI) (proefpersoon kan worden ingeschreven na succesvolle behandeling van UTI en een negatieve urinekweek), of proefpersonen met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische UTI's (gedefinieerd als 2 of meer UTI's in de afgelopen 12 maanden).
14. Actieve infectie waaronder acute bacteriële prostatitis.
15. Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie.