非心臓手術後の高齢患者における術後せん妄予防のための低用量ドロペリドール
2026年8月10日 更新者：RenJi Hospital
非心臓手術後の高齢患者における術後せん妄予防のための低用量ドロペリドール：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この多施設、前向き、無作為化、二重盲検、大規模サンプル研究の目的は、非心臓手術後の高齢患者の POD に対する低用量ドロペリドールの予防効果を調査し、POD の発生率を低下させ、改善するための新しいアプローチを提供することです。予後と生活の質。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
797
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国
- Peking University International Hospital
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Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People Hospital
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Shanghai Municipality
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Pudong、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳
- 米国麻酔学会 (ASA): I-III
- -消化器、整形外科、泌尿器科および婦人科手術を含む、気管内挿管による全身麻酔下で待機的非心臓手術を受ける予定
- 作業時間の目安 2時間以上
- -術後にICUに入院する予定はありません
- 中国語が堪能
- インフォームドコンセント
除外基準:
- BMIが35kg/m2を超える病的肥満;
- -うつ病、統合失調症、てんかん、重度の中枢神経系うつ病、パーキンソン病、アルツハイマー病、重症筋無力症、基底核疾患などの心理的および神経学的疾患の病歴;
- 心電図の補正 QT (QTc) > 500ms;
- 術前の肝不全 (Child Pugh グレード C);
- -透析を必要とする末期腎疾患;
- 重度の心不全 [メタボリック等量 (METs) <4];
- ドロペリドールにアレルギー;
- 術前の昏睡または認知症によるコミュニケーション不能;
- 3D-CAMで評価した術前のせん妄;
- 1 日 3 杯以上の標準的なアルコール飲料 (≈10 g のアルコール、50 g の強い中国の蒸留酒に相当);
- 相反する臨床試験への参加;
- インデックス操作後、7日以内に追加操作を行う予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
ドロペリドール 1.25mg/0.5ml
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手術終了約30分前 ドロペリドール1.25mg/0.5ml
静脈注射で投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
生理食塩水 0.5ml
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手術終了の約30分前に、生理食塩水0.5mlを静脈注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後7日以内のせん妄発生率
時間枠：術後7日
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術後7日以内のせん妄発生率
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術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄の重症度
時間枠：運用終了日から運用後7日まで
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術後せん妄の重症度
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運用終了日から運用後7日まで
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せん妄のない日
時間枠：運用終了日から運用後7日まで
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せん妄のない日
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運用終了日から運用後7日まで
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術後の入院期間
時間枠：手術終了から退院まで平均1週間
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術後の入院期間
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手術終了から退院まで平均1週間
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30日と6ヶ月の認知機能
時間枠：術後30日と6ヶ月
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30日と6ヶ月の認知機能
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術後30日と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Diansan Su, MD,PHD、First affiliated Hospital of Zhejiang University
- 主任研究者：Ziyu Zhu, MD,PHD、Renji Hospital, Jiaotong University, School of medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DECPOD-DP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。