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Droperidol em baixa dose para prevenção de delirium pós-operatório em pacientes idosos após cirurgia não cardíaca

10 de agosto de 2026 atualizado por: RenJi Hospital

Droperidol em baixa dose para prevenção de delírio pós-operatório em pacientes idosos após cirurgia não cardíaca: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e de grande amostra é explorar o efeito preventivo do droperidol em baixa dose na DPO em pacientes idosos após cirurgia não cardíaca, fornecendo uma nova abordagem para reduzir a incidência de DPO e melhorar prognóstico e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

797

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Peking University International Hospital
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥65 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I-III
  • Planejamento de cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral com intubação endotraqueal, incluindo cirurgia digestiva, ortopédica, urológica e ginecológica
  • Tempo de operação estimado superior a 2 horas
  • Não há expectativa de internação na UTI no pós-operatório
  • Proficiente em Chinês
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Obesidade mórbida com IMC >35 kg/m2;
  • História de doenças psicológicas e neurológicas, como depressão, esquizofrenia, epilepsia, depressão grave do sistema nervoso central, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, miastenia gravis, doença dos gânglios da base, etc;
  • QT corrigido (QTc) do eletrocardiograma > 500ms;
  • Insuficiência hepática pré-operatória (Child Pugh grau C);
  • Doença renal terminal que requer diálise;
  • Insuficiência cardíaca grave [equivalente metabólico (METs) <4];
  • Alérgico ao droperidol;
  • Incapacidade de comunicação devido a coma ou demência no período pré-operatório;
  • Delirium pré-operatório, avaliado por 3D-CAM;
  • Mais de três bebidas alcoólicas padrão por dia (≈10 g de álcool, equivalente a 50 g de aguardente chinesa forte);
  • Participar de ensaios clínicos conflitantes;
  • Espera-se ter uma operação adicional dentro de 7 dias após a operação do índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Droperidol 1,25mg/0,5ml
Medicamento: Injeção de Droperidol
Cerca de 30min antes do final da operação, Droperidol 1,25mg/0,5ml será administrado por injeção intravenosa.
Outros nomes:
  • D
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Soro fisiológico 0,5ml
Medicamento: Salina
Cerca de 30 minutos antes do final da operação, 0,5 ml de solução salina normal será administrado por injeção intravenosa.
Outros nomes:
  • S

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium dentro de 7 dias após a operação
Prazo: 7 dias após a operação
Incidência de delirium dentro de 7 dias após a operação
7 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do delírio
Prazo: Do final da operação até 7 dias após a operação
Gravidade do delírio pós-operatório
Do final da operação até 7 dias após a operação
Dias sem delírio
Prazo: Do final da operação até 7 dias após a operação
Dias sem delírio
Do final da operação até 7 dias após a operação
Duração hospitalar pós-operatória
Prazo: Do final da operação até a alta, em média 1 semana
Duração hospitalar pós-operatória
Do final da operação até a alta, em média 1 semana
função cognitiva aos 30 dias e 6 meses
Prazo: 30 dias e 6 meses após a cirurgia
função cognitiva aos 30 dias e 6 meses
30 dias e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Diansan Su, MD,PHD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Investigador principal: Ziyu Zhu, MD,PHD, Renji Hospital, Jiaotong University, School of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DECPOD-DP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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