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Dropéridol à faible dose pour la prévention du délire postopératoire chez les patients âgés après une chirurgie non cardiaque

19 janvier 2023 mis à jour par: RenJi Hospital

Dropéridol à faible dose pour la prévention du délire postopératoire chez les patients âgés après une chirurgie non cardiaque : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cette étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et à large échantillon est d'explorer l'effet préventif du dropéridol à faible dose sur la POD chez les patients âgés après une chirurgie non cardiaque, en fournissant une nouvelle approche pour réduire l'incidence de la POD et améliorer le pronostic et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2968

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Ke Wei, PhD,MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People Hospital
        • Contact:
          • Jiaqiang Zhang, MD,PHD
          • Numéro de téléphone: +8613937121360
          • E-mail: hnmzxh@163.com
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Linzhong Zhang, PHD,MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
        • Contact:
          • Qian Lei, PHD,MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥65 ans
  • Société américaine des anesthésistes (ASA): I-III
  • Planification de subir une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale, y compris chirurgie digestive, orthopédique, urologique et gynécologique
  • Temps de fonctionnement estimé supérieur à 2 heures
  • Ne devrait pas être admis aux soins intensifs après l'opération
  • Maîtrise du chinois
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Obésité morbide avec IMC > 35 kg/m2 ;
  • Antécédents de maladies psychologiques et neurologiques, telles que dépression, schizophrénie, épilepsie, dépression sévère du système nerveux central, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, myasthénie grave, maladie des ganglions de la base, etc. ;
  • QT corrigé (QTc) d'électrocardiogramme> 500 ms ;
  • Insuffisance hépatique préopératoire (Child Pugh grade C);
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ;
  • Insuffisance cardiaque sévère [équivalent métabolique (METs)<4] ;
  • Allergique au dropéridol;
  • Incapacité de communiquer due au coma ou à la démence en période préopératoire ;
  • Délire préopératoire, évalué par 3D-CAM ;
  • Plus de trois consommations alcoolisées standard par jour (≈10 g d'alcool, équivalent à 50 g d'alcool chinois fort) ;
  • Participer à des essais cliniques contradictoires ;
  • Devrait avoir une opération supplémentaire dans les 7 jours après l'opération d'indexation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Dropéridol 1,25 mg/0,5 ml
Médicament: Injection de dropéridol
Environ 30min avant la fin de l'opération, Droperidol 1.25mg/0.5ml sera administré par injection intraveineuse.
Autres noms:
  • D
Comparateur placebo: Groupe placebo
Solution saline normale 0,5 ml
Médicament: Saline
Environ 30 minutes avant la fin de l'opération, une solution saline normale 0,5 ml sera administrée par injection intraveineuse.
Autres noms:
  • S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire dans les 7 jours suivant l'opération
Délai: 7 jours après l'opération
Incidence du délire dans les 7 jours suivant l'opération
7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du délire
Délai: De la fin de l'opération à 7 jours après l'opération
Gravité du délire postopératoire
De la fin de l'opération à 7 jours après l'opération
Journées sans délire
Délai: De la fin de l'opération à 7 jours après l'opération
Journées sans délire
De la fin de l'opération à 7 jours après l'opération
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: De la fin de l'opération à la décharge, en moyenne 1 semaine
Durée d'hospitalisation postopératoire
De la fin de l'opération à la décharge, en moyenne 1 semaine
fonction cognitive à 30 jours et 6 mois
Délai: 30 jours et 6 mois après la chirurgie
fonction cognitive à 30 jours et 6 mois
30 jours et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DECPOD-DP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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