Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Droperidol w małej dawce w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegach niekardiochirurgicznych

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Droperidol w małej dawce w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach niekardiochirurgicznych: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania na dużej próbie jest zbadanie zapobiegawczego wpływu małych dawek droperydolu na POD u starszych pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych, zapewniając nowe podejście do zmniejszania częstości POD i poprawy rokowanie i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

797

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Peking University International Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA): I-III
  • Planowanie poddania się planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą, w tym chirurgii przewodu pokarmowego, ortopedycznej, urologicznej i ginekologicznej
  • Szacowany czas pracy ponad 2 godziny
  • Nie oczekuje się przyjęcia na OIOM po operacji
  • Biegły w języku chińskim
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • chorobliwa otyłość z BMI >35 kg/m2;
  • Historia chorób psychicznych i neurologicznych, takich jak depresja, schizofrenia, padaczka, ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, myasthenia gravis, choroba zwojów podstawy mózgu itp.;
  • Skorygowany QT (QTc) elektrokardiogramu > 500ms;
  • Przedoperacyjna niewydolność wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha);
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy;
  • ciężka niewydolność serca [ekwiwalent metaboliczny (MET) <4];
  • uczulony na droperydol;
  • Niemożność komunikowania się z powodu śpiączki lub otępienia w okresie przedoperacyjnym;
  • Majaczenie przedoperacyjne, oceniane za pomocą 3D-CAM;
  • Więcej niż trzy standardowe napoje alkoholowe dziennie (≈10 g alkoholu, co odpowiada 50 g mocnych chińskich alkoholi);
  • Uczestnictwo w sprzecznych badaniach klinicznych;
  • Oczekuje się dodatkowej operacji w ciągu 7 dni po operacji indeksowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Droperydol 1,25mg/0,5ml
Lek: Wstrzyknięcie Droperidolu
Około 30min przed zakończeniem zabiegu Droperidol 1,25mg/0,5ml zostanie podany we wstrzyknięciu dożylnym.
Inne nazwy:
  • D
Komparator placebo: Grupa placebo
Sól fizjologiczna 0,5 ml
Lek: Solankowy
Około 30 minut przed zakończeniem operacji zostanie podany roztwór soli fizjologicznej 0,5 ml we wstrzyknięciu dożylnym.
Inne nazwy:
  • S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Występowanie delirium w ciągu 7 dni po operacji
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 7 dni po operacji
Nasilenie delirium pooperacyjnego
Od zakończenia operacji do 7 dni po operacji
Dni wolne od delirium
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 7 dni po operacji
Dni wolne od delirium
Od zakończenia operacji do 7 dni po operacji
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od zakończenia eksploatacji do rozładunku średnio 1 tydzień
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Od zakończenia eksploatacji do rozładunku średnio 1 tydzień
funkcje poznawcze po 30 dniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy po operacji
funkcje poznawcze po 30 dniach i 6 miesiącach
30 dni i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Diansan Su, MD,PHD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Główny śledczy: Ziyu Zhu, MD,PHD, Renji Hospital, Jiaotong University, School of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DECPOD-DP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj