小剂量氟哌利多预防老年非心脏手术患者术后谵妄
2023年1月19日 更新者：RenJi Hospital
低剂量氟哌利多预防非心脏手术后老年患者术后谵妄：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
本项多中心、前瞻性、随机、双盲、大样本研究旨在探讨小剂量氟哌利多对老年非心脏手术后POD的预防作用，为降低POD发生率、改善POD提供新途径。预后和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2968
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diansan Su, MD,PHD
- 电话号码：+8618616514088
- 邮箱：diansansu@yahoo.com
学习地点
-
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Chongqing、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Ke Wei, PhD,MD
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
接触：
- Xuesheng Liu, MD,PHD
- 电话号码：+8618655193385
- 邮箱：liuxuesheng@ahmu.edu.cn
-
-
Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- Henan Provincial People Hospital
-
接触：
- Jiaqiang Zhang, MD,PHD
- 电话号码：+8613937121360
- 邮箱：hnmzxh@163.com
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-
Shanghai
-
Pudong、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Diansan Su, MD,PHD
- 电话号码：+8618616514088
- 邮箱：diansansu@yahoo.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
接触：
- Linzhong Zhang, PHD,MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
-
接触：
- Qian Lei, PHD,MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA)：I-III
- 计划在气管插管全身麻醉下进行择期非心脏手术，包括消化、骨科、泌尿外科和妇科手术
- 预计运行时间2小时以上
- 预计术后不会住进ICU
- 精通中文
- 知情同意
排除标准：
- BMI >35 kg/m2 的病态肥胖；
- 心理和神经系统疾病史，如抑郁症、精神分裂症、癫痫症、严重的中枢神经系统抑郁症、帕金森病、阿尔茨海默病、重症肌无力、基底节病等；
- 心电图校正QT间期（QTc）>500ms；
- 术前肝功能不全（Child Pugh C 级）；
- 需要透析的终末期肾病；
- 严重心力衰竭[代谢当量（METs）<4]；
- 对氟哌利多过敏；
- 术前因昏迷或痴呆无法沟通；
- 术前谵妄，通过 3D-CAM 评估；
- 每日饮酒量超过三标准杯（≈10克酒精，相当于50克烈性白酒）；
- 参与相互冲突的临床试验；
- 预计指数运行后7日内有追加操作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
氟哌利多 1.25mg/0.5ml
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手术结束前约30min，氟哌利多1.25mg/0.5ml
将通过静脉注射给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
生理盐水 0.5ml
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手术结束前约30min，静脉注射生理盐水0.5ml。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后7天内谵妄发生率
大体时间：术后7天
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术后7天内谵妄发生率
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄的严重程度
大体时间：手术结束至术后7天
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术后谵妄的严重程度
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手术结束至术后7天
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没有谵妄的日子
大体时间：手术结束至术后7天
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没有谵妄的日子
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手术结束至术后7天
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术后住院时间
大体时间：从手术结束到出院，平均1周
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术后住院时间
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从手术结束到出院，平均1周
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30 天和 6 个月时的认知功能
大体时间：手术后30天和6个月
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30 天和 6 个月时的认知功能
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手术后30天和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diansan Su, MD,PHD、Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月21日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟哌利多注射液的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中