Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis droperidol ter preventie van postoperatief delirium bij oudere patiënten na niet-cardiale chirurgie

10 augustus 2026 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Lage dosis droperidol ter preventie van postoperatief delirium bij oudere patiënten na niet-cardiale chirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en grote steekproefstudie is het onderzoeken van het preventieve effect van een lage dosis droperidol op POD bij oudere patiënten na niet-cardiale chirurgie. de prognose en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

797

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Peking University International Hospital
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
  • Plannen om electieve niet-cardiale chirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie, inclusief spijsverterings-, orthopedische, urologische en gynaecologische chirurgie
  • Geschatte bedrijfstijd meer dan 2 uur
  • Wordt niet verwacht postoperatief op de IC te worden opgenomen
  • Vaardig in het Chinees
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Morbide obesitas met BMI >35 kg/m2;
  • Geschiedenis van psychologische en neurologische ziekten, zoals depressie, schizofrenie, epilepsie, ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, myasthenia gravis, ziekte van de basale ganglia, enz.;
  • Gecorrigeerde QT (QTc) van elektrocardiogram> 500ms;
  • Preoperatieve leverinsufficiëntie (Child Pugh graad C);
  • Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is;
  • Ernstig hartfalen [Metablic equivalent (MET's)<4];
  • Allergisch voor droperidol;
  • Onvermogen om te communiceren als gevolg van coma of dementie in de preoperatieve periode;
  • Preoperatief delirium, beoordeeld met 3D-CAM;
  • Meer dan drie standaard alcoholische dranken per dag (≈10 g alcohol, gelijk aan 50 g sterke Chinese sterke drank);
  • Deelnemen aan tegenstrijdige klinische onderzoeken;
  • Verwacht een extra bewerking binnen 7 dagen na de indexbewerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Droperidol 1,25 mg/0,5 ml
Geneesmiddel: Droperidol-injectie
Ongeveer 30 minuten voor het einde van de operatie, Droperidol 1,25 mg/0,5 ml zal worden toegediend via intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • D
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Normale zoutoplossing 0,5 ml
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Ongeveer 30 minuten voor het einde van de operatie wordt 0,5 ml normale zoutoplossing toegediend via intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium binnen 7 dagen na operatie
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
Incidentie van delirium binnen 7 dagen na operatie
7 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van delirium
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
Ernst van postoperatief delirium
Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
Deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
Deliriumvrije dagen
Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
Postoperatieve ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Van einde operatie tot ontslag gemiddeld 1 week
Postoperatieve ziekenhuisduur
Van einde operatie tot ontslag gemiddeld 1 week
cognitieve functie na 30 dagen en 6 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden na de operatie
cognitieve functie na 30 dagen en 6 maanden
30 dagen en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Diansan Su, MD,PHD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Ziyu Zhu, MD,PHD, Renji Hospital, Jiaotong University, School of medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DECPOD-DP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren