Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka droperidolu pro prevenci pooperačního deliria u starších pacientů po nekardiálních operacích

19. ledna 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Nízká dávka droperidolu pro prevenci pooperačního deliria u starších pacientů po nekardiální chirurgii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této multicentrické, prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené a velké výběrové studie je prozkoumat preventivní účinek nízké dávky droperidolu na POD u starších pacientů po nekardiálních operacích, poskytnout nový přístup ke snížení incidence POD a zlepšení prognózu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2968

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Ke Wei, PhD,MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People Hospital
        • Kontakt:
          • Jiaqiang Zhang, MD,PHD
          • Telefonní číslo: +8613937121360
          • E-mail: hnmzxh@163.com
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Linzhong Zhang, PHD,MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
        • Kontakt:
          • Qian Lei, PHD,MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA): I-III
  • Plánování elektivní nekardiální operace v celkové anestezii s endotracheální intubací, včetně trávicí, ortopedické, urologické a gynekologické operace
  • Předpokládaná doba provozu více než 2 hodiny
  • Nepředpokládá se, že bude pooperačně přijat na JIP
  • Zběhlý v čínštině
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Morbidní obezita s BMI >35 kg/m2;
  • Psychologická a neurologická onemocnění v anamnéze, jako je deprese, schizofrenie, epilepsie, těžká deprese centrálního nervového systému, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, myasthenia gravis, onemocnění bazálních ganglií atd.;
  • Korigovaný QT (QTc) elektrokardiogramu > 500 ms;
  • Předoperační jaterní insuficience (Child Pugh stupeň C);
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu;
  • Těžké srdeční selhání [Metablický ekvivalent (METs)<4];
  • Alergické na droperidol;
  • Neschopnost komunikace kvůli komatu nebo demenci v předoperačním období;
  • Předoperační delirium, hodnoceno pomocí 3D-CAM;
  • Více než tři standardní alkoholické nápoje denně (≈10 g alkoholu, což odpovídá 50 g silných čínských lihovin);
  • Účast na konfliktních klinických studiích;
  • Další operace se očekává do 7 dnů po operaci indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Droperidol 1,25 mg/0,5 ml
Lék: Injekce Droperidolu
Asi 30 minut před koncem operace Droperidol 1,25 mg/0,5 ml bude podáván intravenózní injekcí.
Ostatní jména:
  • D
Komparátor placeba: Placebo skupina
Normální fyziologický roztok 0,5 ml
Lék: Solný
Asi 30 minut před koncem operace bude intravenózní injekcí podán normální fyziologický roztok 0,5 ml.
Ostatní jména:
  • S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria do 7 dnů po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt deliria do 7 dnů po operaci
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria
Časové okno: Od ukončení operace do 7 dnů po operaci
Závažnost pooperačního deliria
Od ukončení operace do 7 dnů po operaci
Dny bez deliria
Časové okno: Od ukončení operace do 7 dnů po operaci
Dny bez deliria
Od ukončení operace do 7 dnů po operaci
Pooperační doba hospitalizace
Časové okno: Od konce provozu do propuštění, průměrně 1 týden
Pooperační doba hospitalizace
Od konce provozu do propuštění, průměrně 1 týden
kognitivní funkce ve 30 dnech a 6 měsících
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců po operaci
kognitivní funkce ve 30 dnech a 6 měsících
30 dní a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DECPOD-DP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Droperidolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit