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Droperidolo a basso dosaggio per la prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani dopo chirurgia non cardiaca

10 agosto 2026 aggiornato da: RenJi Hospital

Droperidolo a basso dosaggio per la prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani dopo chirurgia non cardiaca: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e su un ampio campione è quello di esplorare l'effetto preventivo del droperidolo a basso dosaggio sulla POD nei pazienti anziani dopo chirurgia non cardiaca, fornendo un nuovo approccio per ridurre l'incidenza di POD e migliorare la prognosi e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

797

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Beijing, Cina
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  - Beijing, Cina
    - Peking University International Hospital
  - Chongqing, Cina
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  - Shanghai, Cina
    - Changhai Hospital
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Cina
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Cina
    - Henan Provincial People Hospital
- Shanghai Municipality
  - Pudong, Shanghai Municipality, Cina, 200127
    - Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Cina
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina
    - Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età≥65 anni
Società americana di anestesisti (ASA): I-III
Pianificazione di sottoporsi a chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale con intubazione endotracheale, compresa la chirurgia digestiva, ortopedica, urologica e ginecologica
Tempo di funzionamento stimato superiore a 2 ore
Non è previsto il ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento
Competente in cinese
Consenso informato

Criteri di esclusione:

Obesità patologica con BMI >35 kg/m2;
Storia di malattie psicologiche e neurologiche, come depressione, schizofrenia, epilessia, grave depressione del sistema nervoso centrale, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, miastenia grave, malattia dei gangli della base, ecc.;
QT corretto (QTc) dell'elettrocardiogramma > 500 ms;
Insufficienza epatica preoperatoria (Child Pugh grado C);
Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi;
Insufficienza cardiaca grave [equivalente metabolico (MET) <4];
Allergico al droperidolo;
Incapacità di comunicare a causa di coma o demenza nel periodo preoperatorio;
Delirio preoperatorio, valutato da 3D-CAM;
Più di tre bevande alcoliche standard al giorno (≈10 g di alcol, equivalenti a 50 g di forti alcolici cinesi);
Partecipazione a studi clinici contrastanti;
Si prevede un'operazione aggiuntiva entro 7 giorni dall'operazione sull'indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale Droperidolo 1,25 mg/0,5 ml	Droga: Iniezione di droperidolo Circa 30 minuti prima della fine dell'operazione, Droperidol 1,25 mg/0,5 ml sarà somministrato per iniezione endovenosa. Altri nomi: D
Comparatore placebo: Gruppo placebo Soluzione salina normale 0,5 ml	Droga: Salino Circa 30 minuti prima della fine dell'operazione, verrà somministrata soluzione salina normale da 0,5 ml mediante iniezione endovenosa. Altri nomi: S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di delirio entro 7 giorni dopo l'operazione Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione	Incidenza di delirio entro 7 giorni dopo l'operazione	7 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Gravità del delirio Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione a 7 giorni dopo l'operazione	Gravità del delirio postoperatorio	Dalla fine dell'operazione a 7 giorni dopo l'operazione
Giorni senza delirio Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione a 7 giorni dopo l'operazione	Giorni senza delirio	Dalla fine dell'operazione a 7 giorni dopo l'operazione
Durata ospedaliera postoperatoria Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione alla dimissione, in media 1 settimana	Durata ospedaliera postoperatoria	Dalla fine dell'operazione alla dimissione, in media 1 settimana
funzione cognitiva a 30 giorni e 6 mesi Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento	funzione cognitiva a 30 giorni e 6 mesi	30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

Cattedra di studio: Diansan Su, MD,PHD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Investigatore principale: Ziyu Zhu, MD,PHD, Renji Hospital, Jiaotong University, School of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DECPOD-DP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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