Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы дроперидола для профилактики послеоперационного делирия у пожилых пациентов после внесердечных операций

10 августа 2026 г. обновлено: RenJi Hospital

Низкие дозы дроперидола для профилактики послеоперационного делирия у пожилых пациентов после внесердечных хирургических вмешательств: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью этого многоцентрового, проспективного, рандомизированного, двойного слепого исследования с большой выборкой является изучение превентивного эффекта малых доз дроперидола на ППД у пожилых пациентов после внесердечных хирургических вмешательств, предоставление нового подхода для снижения частоты возникновения ППД и улучшения прогноз и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

797

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай
        • Peking University International Hospital
      • Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥65 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA): I-III
  • Планирование плановых внесердечных операций под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией, включая пищеварительные, ортопедические, урологические и гинекологические операции
  • Расчетное время работы более 2 часов
  • Не ожидается поступления в отделение интенсивной терапии после операции
  • знание китайского языка
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Морбидное ожирение с ИМТ >35 кг/м2;
  • Наличие в анамнезе психологических и неврологических заболеваний, таких как депрессия, шизофрения, эпилепсия, тяжелое угнетение центральной нервной системы, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, тяжелая миастения, поражение базальных ганглиев и др.;
  • Скорректированный интервал QT (QTc) электрокардиограммы > 500 мс;
  • Предоперационная печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью);
  • терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа;
  • Тяжелая сердечная недостаточность [метаболический эквивалент (МЕТ) <4];
  • Аллергия на дроперидол;
  • Неспособность к общению из-за комы или деменции в предоперационном периоде;
  • Предоперационный делирий, оцененный с помощью 3D-CAM;
  • Более трех стандартных алкогольных напитков в день (≈10 г алкоголя, что эквивалентно 50 г крепкого китайского спирта);
  • Участие в противоречивых клинических исследованиях;
  • Ожидается дополнительная операция в течение 7 дней после индексной операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Дроперидол 1,25мг/0,5мл
Лекарство: Дроперидол для инъекций
Примерно за 30 минут до окончания операции дроперидол 1,25 мг/0,5 мл. будут вводить внутривенно.
Другие имена:
  • Д
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Нормальный физиологический раствор 0,5мл
Лекарство: Физиологический раствор
Примерно за 30 минут до окончания операции внутривенно вводят 0,5 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
Частота делирия в течение 7 дней после операции
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть делирия
Временное ограничение: От окончания операции до 7 дней после операции
Тяжесть послеоперационного делирия
От окончания операции до 7 дней после операции
Дни без бреда
Временное ограничение: От окончания операции до 7 дней после операции
Дни без бреда
От окончания операции до 7 дней после операции
Продолжительность послеоперационного стационара
Временное ограничение: От окончания операции до выписки в среднем 1 неделя
Продолжительность послеоперационного стационара
От окончания операции до выписки в среднем 1 неделя
когнитивная функция через 30 дней и 6 месяцев
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев после операции
когнитивная функция через 30 дней и 6 месяцев
30 дней и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Diansan Su, MD,PHD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Главный следователь: Ziyu Zhu, MD,PHD, Renji Hospital, Jiaotong University, School of medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DECPOD-DP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться