Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Droperidol for forebygging av postoperativt delirium hos eldre pasienter etter ikke-hjertekirurgi

10. august 2026 oppdatert av: RenJi Hospital

Lavdose Droperidol for forebygging av postoperativt delirium hos eldre pasienter etter ikke-kardial kirurgi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med denne multisenter, prospektive, randomiserte, dobbeltblinde og store prøvestudien er å utforske den forebyggende effekten av lavdose droperidol på POD hos eldre pasienter etter ikke-hjertekirurgi, og gir en ny tilnærming for å redusere forekomsten av POD og forbedre prognose og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

797

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Peking University International Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
  • Planlegger å gjennomgå elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon, inkludert fordøyelseskirurgi, ortopedisk, urologisk og gynekologisk kirurgi
  • Beregnet driftstid mer enn 2 timer
  • Forventes ikke innlagt på ICU postoperativt
  • Beherske kinesisk
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvekt med BMI >35 kg/m2;
  • Historie med psykologiske og nevrologiske sykdommer, som depresjon, schizofreni, epilepsi, alvorlig depresjon av sentralnervesystemet, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, myasthenia gravis, basalgangliasykdom, etc;
  • Korrigert QT (QTc) av elektrokardiogram> 500ms;
  • Preoperativ leversvikt (Child Pugh grad C);
  • Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse;
  • Alvorlig hjertesvikt [Metablisk ekvivalent (METs)<4];
  • Allergisk mot droperidol;
  • Manglende evne til å kommunisere på grunn av koma eller demens i preoperativ periode;
  • Preoperativ delirium, vurdert ved 3D-CAM;
  • Mer enn tre standard alkoholholdige drikker per dag (≈10 g alkohol, tilsvarende 50 g sterk kinesisk brennevin);
  • Delta i motstridende kliniske studier;
  • Forventes å ha en ekstra operasjon innen 7 dager etter indeksoperasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Droperidol 1,25mg/0,5ml
Legemiddel: Droperidol injeksjon
Ca. 30 minutter før avsluttet operasjon, Droperidol 1,25mg/0,5ml vil bli administrert ved intravenøs injeksjon.
Andre navn:
  • D
Placebo komparator: Placebo gruppe
Vanlig saltvann 0,5 ml
Legemiddel: Saltvann
Omtrent 30 minutter før avsluttet operasjon, vil normal saltvann 0,5 ml bli administrert ved intravenøs injeksjon.
Andre navn:
  • S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium innen 7 dager etter operasjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Forekomst av delirium innen 7 dager etter operasjon
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 7 dager etter operasjon
Alvorlighetsgraden av postoperativt delirium
Fra avsluttet operasjon til 7 dager etter operasjon
Deliriumfrie dager
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 7 dager etter operasjon
Deliriumfrie dager
Fra avsluttet operasjon til 7 dager etter operasjon
Postoperativ sykehusvarighet
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Postoperativ sykehusvarighet
Fra avsluttet operasjon til utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
kognitiv funksjon etter 30 dager og 6 måneder
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder etter operasjonen
kognitiv funksjon etter 30 dager og 6 måneder
30 dager og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Diansan Su, MD,PHD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Hovedetterforsker: Ziyu Zhu, MD,PHD, Renji Hospital, Jiaotong University, School of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DECPOD-DP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere