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Niedrig dosiertes Droperidol zur Prävention des postoperativen Delirs bei älteren Patienten nach nicht-kardialen Eingriffen

10. August 2026 aktualisiert von: RenJi Hospital

Niedrig dosiertes Droperidol zur Prävention des postoperativen Delirs bei älteren Patienten nach nicht-kardialen Eingriffen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, doppelblinden und großen Stichprobenstudie ist es, die präventive Wirkung von niedrig dosiertem Droperidol auf POD bei älteren Patienten nach nicht-herzchirurgischen Eingriffen zu untersuchen und einen neuen Ansatz zur Verringerung der Inzidenz von POD und zur Verbesserung bereitzustellen Prognose und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

797

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Peking University International Hospital
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥65 Jahre
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA): I-III
  • Planen einer elektiven nicht-kardiologischen Operation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation, einschließlich gastrointestinaler, orthopädischer, urologischer und gynäkologischer Operationen
  • Geschätzte Betriebszeit mehr als 2 Stunden
  • Es wird nicht erwartet, postoperativ auf die Intensivstation aufgenommen zu werden
  • Beherrschung der chinesischen Sprache
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • krankhafte Adipositas mit BMI >35 kg/m2;
  • Vorgeschichte psychischer und neurologischer Erkrankungen wie Depression, Schizophrenie, Epilepsie, schwere Depression des zentralen Nervensystems, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Myasthenia gravis, Basalganglienerkrankung usw.;
  • Korrigiertes QT (QTc) des Elektrokardiogramms > 500 ms;
  • Präoperative Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Grad C);
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert;
  • schwere Herzinsuffizienz [metabolisches Äquivalent (METs)<4];
  • Allergisch gegen Droperidol;
  • Kommunikationsunfähigkeit aufgrund von Koma oder Demenz in der präoperativen Phase;
  • Präoperatives Delir, beurteilt durch 3D-CAM;
  • Mehr als drei alkoholische Standardgetränke pro Tag (≈10 g Alkohol, entspricht 50 g starker chinesischer Spirituose);
  • Teilnahme an widersprüchlichen klinischen Studien;
  • Es wird erwartet, dass innerhalb von 7 Tagen nach der Indexoperation eine zusätzliche Operation durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Droperidol 1,25 mg/0,5 ml
Arzneimittel: Droperidol-Injektion
Etwa 30min vor Operationsende Droperidol 1,25mg/0,5ml wird durch intravenöse Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • D
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Normale Kochsalzlösung 0,5 ml
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Etwa 30 Minuten vor Operationsende werden 0,5 ml Kochsalzlösung intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Auftreten von Delirien innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Schweregrad des postoperativen Delirs
Vom Ende der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Delirfreie Tage
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Delirfreie Tage
Vom Ende der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Postoperative Krankenhausdauer
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zur Entlassung durchschnittlich 1 Woche
Postoperative Krankenhausdauer
Vom Operationsende bis zur Entlassung durchschnittlich 1 Woche
kognitive Funktion nach 30 Tagen und 6 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate nach der Operation
kognitive Funktion nach 30 Tagen und 6 Monaten
30 Tage und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Diansan Su, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Hauptermittler: Ziyu Zhu, MD,PHD, Renji Hospital, Jiaotong University, School of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DECPOD-DP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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