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Droperidol en dosis bajas para la prevención del delirio posoperatorio en pacientes ancianos tras cirugía no cardiaca

10 de agosto de 2026 actualizado por: RenJi Hospital

Droperidol en dosis bajas para la prevención del delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada después de una cirugía no cardíaca: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y con una muestra grande es explorar el efecto preventivo del droperidol en dosis bajas sobre el DOP en pacientes de edad avanzada después de una cirugía no cardíaca, brindando un nuevo enfoque para reducir la incidencia de DPO y mejorar el pronóstico y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

797

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University International Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial People Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥65 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I-III
  • Planificación para someterse a una cirugía no cardíaca electiva bajo anestesia general con intubación endotraqueal, incluida la cirugía digestiva, ortopédica, urológica y ginecológica
  • Tiempo estimado de operación más de 2 horas
  • No se espera que sea admitido en la UCI después de la operación
  • Competente en chino
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Obesidad mórbida con IMC >35 kg/m2;
  • Antecedentes de enfermedades psicológicas y neurológicas, como depresión, esquizofrenia, epilepsia, depresión grave del sistema nervioso central, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, miastenia grave, enfermedad de los ganglios basales, etc.
  • QT corregido (QTc) de electrocardiograma > 500ms;
  • Insuficiencia hepática preoperatoria (Child Pugh grado C);
  • enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis;
  • insuficiencia cardíaca grave [equivalente metabólico (MET) <4];
  • Alérgico al droperidol;
  • Incapacidad para comunicarse debido a coma o demencia en el período preoperatorio;
  • Delirio preoperatorio, evaluado por 3D-CAM;
  • Más de tres bebidas alcohólicas estándar por día (≈10 g de alcohol, equivalente a 50 g de licores chinos fuertes);
  • Participar en ensayos clínicos conflictivos;
  • Se espera tener una operación adicional dentro de los 7 días posteriores a la operación índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Droperidol 1,25 mg/0,5 ml
Droga: Inyección de droperidol
Aproximadamente 30 minutos antes del final de la operación, Droperidol 1,25 mg/0,5 ml será administrado por inyección intravenosa.
Otros nombres:
  • D
Comparador de placebos: Grupo placebo
Solución salina normal 0.5ml
Droga: Salina
Aproximadamente 30 minutos antes del final de la operación, se administrarán 0,5 ml de solución salina normal mediante inyección intravenosa.
Otros nombres:
  • S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio dentro de los 7 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Incidencia de delirio dentro de los 7 días posteriores a la operación
7 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta 7 días después de la operación
Gravedad del delirio posoperatorio
Desde el final de la operación hasta 7 días después de la operación
Días sin delirios
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta 7 días después de la operación
Días sin delirios
Desde el final de la operación hasta 7 días después de la operación
Duración del postoperatorio hospitalario
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta el alta, un promedio de 1 semana
Duración del postoperatorio hospitalario
Desde el final de la operación hasta el alta, un promedio de 1 semana
función cognitiva a los 30 días y 6 meses
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses después de la cirugía
función cognitiva a los 30 días y 6 meses
30 días y 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Diansan Su, MD,PHD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Investigador principal: Ziyu Zhu, MD,PHD, Renji Hospital, Jiaotong University, School of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DECPOD-DP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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